Scaling Telehealth Models to Improve Co-morbid Diabetes and Hypertension (Phase II)
The purpose of this study is to test the effectiveness and implementation process of a culturally and contextually tailored telehealth-based community health worker (CHW) led coaching intervention for hypertension control among South Asian patients with co-morbid Diabetes Mellitus type II (DMII) and hypertension. The primary aims are to test the effectiveness of a CHW-led telehealth intervention compared to usual care, and using Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) and Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), examine the reach, adoption, fidelity, and maintenance of the intervention within clinical and community settings.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- identified as of South Asian ethnicity
- at least 21 years of age
- a diagnosis of diabetes
- a diagnosis of hypertension
- an uncontrolled BP reading (>130/80mmHg) in the last 6 months
Exclusion Criteria:
- Under the age of 21
- Women who are pregnant at the time of screening
- Type 1 diabetes or diabetes secondary to other conditions (e.g., steroid-induced, pancreatic insufficiency, or chemotherapy-induced)
- Inability to perform unsupervised physical activity
- Malignancy or life-threatening illness with life expectancy of <5 years
- Diagnosed cognitive deficits or limited decision-making capacity
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Community Health Workers (CHW) treatment group
There is a 6-month intervention period immediately following recruitment. Participants enrolled in the intervention will complete 5 educational sessions and attend 2 one-on-one virtual meetings. |
Participants will undergo all 5 group-based health education sessions on hypertension and diabetes management and provide culturally and linguistically tailored health information and resources. There will be two one-on-one virtual meetings, up to 9 follow-up phone calls to engage in goal-setting activities regarding changes to health behaviors, medication adherence, or other issues related to diabetes prevention as identified jointly by patient and CHW. Participants will develop with the CHW and receive a copy of their long-term and short-term Participant Action Plan. Referrals to other services available in the community (i.e. exercise classes, social services, mental health, tobacco cessation, etc. |
|
Активный компаратор: Control group
The control participants will complete only the first educational session. The control arm will receive usual care from their primary care physician (PCP) during the first 12 months of data collection. After 12 months they will be invited to attend remaining group sessions. |
Participants will attend only the first group-based health education session on hypertension and diabetes management. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of participants achieving BP control, defined as <130/80 mmHg
Временное ограничение: Month 6
|
The primary outcome will be the proportion of eligible patients at a practice site to achieve BP control (130/80 mmHg) at six months. |
Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of participants achieving BP control, defined as <130/80 mmHg
Временное ограничение: Month 12
|
The primary outcome will be the proportion of eligible patients at a practice site to achieve BP control (130/80 mmHg) at twelve months. |
Month 12
|
|
Change from Baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) levels at Month 6
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Change in HbA1c will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in HbA1c levels at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12
|
Change in HbA1c will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Body mass index (BMI) at Month 6
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Change in BMI will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in BMI at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12
|
Change in BMI will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Systolic blood pressure (SBP) at Month 6
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Change in SBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in SBP at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12
|
Change in SBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
|
Change from Baseline in Diastolic blood pressure (DBP) at Month 6
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Change in DBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in DBP at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12
|
Change in DBP will be measured in participants of CHW intervention versus the control participants. Clinical data will be retrieved from EHR. |
Baseline, Month 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: laura.wyatt@nyulangone.org . The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Сроки обмена IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Критерии совместного доступа к IPD
The investigator who proposed to use the data will be provided access upon reasonable request. Requests should be directed to laura.wyatt@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .