Масштабирование моделей телездравоохранения для борьбы с сопутствующим диабетом и гипертонией среди иммигрантов (Фаза II)
25 ноября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является проверка эффективности и процесса внедрения адаптированного с учетом культурных особенностей и контекста телемедицинского вмешательства под руководством общинных медицинских работников (ОРЗ) для контроля гипертонии среди пациентов из Южной Азии с сопутствующими заболеваниями сахарным диабетом II типа (СДII) и гипертония.
Основные цели заключаются в том, чтобы проверить эффективность телемедицинских вмешательств под руководством ОРЗ по сравнению с обычным уходом, а также, используя охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание (RE-AIM) и Консолидированную структуру для исследований по внедрению (CFIR), изучить охват принятие, точность и поддержание вмешательства в клинических и общественных условиях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идентифицирован как представитель южноазиатской национальности
- возраст не менее 21 года
- диагноз диабет
- диагноз гипертония
- неконтролируемое значение АД (>130/80 мм рт. ст.) за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- моложе 21 года
- Беременные женщины
- Диабет 1 типа или диабет, вторичный по отношению к другим состояниям (например, индуцированная стероидами, недостаточность поджелудочной железы или химиотерапия)
- неспособность выполнять физическую активность без присмотра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа местных медицинских работников (CHW)
Сразу после набора наступает шестимесячный период вмешательства.
Участники, участвующие в мероприятии, пройдут 5 образовательных занятий и посетят 2 виртуальные встречи один на один.
|
Участники пройдут все 5 групповых занятий по медицинскому просвещению по вопросам лечения гипертонии и диабета и предоставят медицинскую информацию и ресурсы, адаптированные с учетом культурных и языковых особенностей.
Будут проведены две виртуальные встречи один на один, до 9 последующих телефонных звонков для участия в мероприятиях по постановке целей, касающихся изменений в поведении в отношении здоровья, соблюдения режима лечения или других вопросов, связанных с профилактикой диабета, определенных совместно пациентом и ОРЗ. .
Участники будут работать вместе с CHW и получат копию своего долгосрочного и краткосрочного плана действий участника.
Направления в другие службы, доступные в сообществе (т.е.
занятия физическими упражнениями, социальные услуги, психическое здоровье, отказ от табакокурения и т. д.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы пройдут только первую образовательную сессию.
Контрольная группа будет получать обычную помощь от своего лечащего врача (PCP) в течение первых 12 месяцев после сбора данных.
Через 12 месяцев они будут приглашены на оставшиеся групповые занятия.
|
Участники посетят только первое групповое санитарное просвещение по вопросам лечения гипертонии и диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших контроля АД, определяемого как <130/80 мм рт. ст.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Первичным результатом будет доля подходящих пациентов в поликлинике, достигших контроля АД (130/80 мм рт. ст.) через шесть месяцев.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших контроля АД, определяемого как <130/80 мм рт. ст.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Первичным результатом будет доля подходящих пациентов в поликлинике, достигших контроля АД (130/80 мм рт. ст.) через двенадцать месяцев.
|
12 месяц
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение HbA1c будет измеряться у участников вмешательства CHW по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение HbA1c будет измеряться у участников вмешательства CHW по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение ИМТ будет измеряться у участников вмешательства ОРЗ по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение ИМТ будет измеряться у участников вмешательства ОРЗ по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение САД будет измеряться у участников вмешательства ОРЗ по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение САД будет измеряться у участников вмешательства ОРЗ по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение ДАД будет измеряться у участников вмешательства CHW по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Изменение ДАД будет измеряться у участников вмешательства CHW по сравнению с участниками контрольной группы.
Клинические данные будут получены из EHR.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: laura.wyatt@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу laura.wyatt@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .