Opschalen van telezorgmodellen om comorbide diabetes en hypertensie bij immigrantenpopulaties te verbeteren (fase II)
25 november 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en het implementatieproces te testen van een cultureel en contextueel op maat gemaakte, op telezorg gebaseerde coachinginterventie onder leiding van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) voor de beheersing van hoge bloeddruk bij Zuid-Aziatische patiënten met comorbide Diabetes Mellitus type II (DMII) en hypertensie.
De primaire doelstellingen zijn het testen van de effectiviteit van een door CHW geleide telezorginterventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, en het onderzoeken van het bereik met behulp van Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) en Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). , adoptie, trouw en onderhoud van de interventie binnen klinische en gemeenschapsomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïdentificeerd als van Zuid-Aziatische etniciteit
- minimaal 21 jaar oud
- een diagnose suikerziekte
- een diagnose van hypertensie
- een ongecontroleerde bloeddrukmeting (>130/80 mmHg) in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 21 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn
- Type 1-diabetes of diabetes secundair aan andere aandoeningen (bijv. door steroïden geïnduceerde, pancreasinsufficiëntie of door chemotherapie geïnduceerde)
- onvermogen om zonder toezicht lichamelijke activiteit uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep Community Health Workers (CHW).
Direct na de aanwerving is er een interventieperiode van zes maanden.
Deelnemers die aan de interventie deelnemen, voltooien vijf educatieve sessies en wonen twee één-op-één virtuele bijeenkomsten bij.
|
Deelnemers zullen alle vijf groepsgebaseerde gezondheidsvoorlichtingssessies over hypertensie en diabetesmanagement ondergaan en cultureel en taalkundig op maat gemaakte gezondheidsinformatie en -bronnen verstrekken.
Er zullen twee één-op-één virtuele bijeenkomsten plaatsvinden, met maximaal negen vervolgtelefoongesprekken om deel te nemen aan activiteiten om doelen te stellen met betrekking tot veranderingen in gezondheidsgedrag, therapietrouw of andere kwesties gerelateerd aan diabetespreventie, zoals gezamenlijk geïdentificeerd door de patiënt en de CHW. .
Deelnemers ontwikkelen zich samen met de CHW en ontvangen een kopie van hun deelnemersactieplan voor de lange en korte termijn.
Verwijzingen naar andere diensten die beschikbaar zijn in de gemeenschap (bijv.
bewegingslessen, sociale diensten, geestelijke gezondheidszorg, stoppen met roken, enz.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controledeelnemers voltooien alleen de eerste educatieve sessie.
De controlegroep krijgt gedurende de eerste twaalf maanden van gegevensverzameling de gebruikelijke zorg van hun huisarts.
Na twaalf maanden worden ze uitgenodigd voor de resterende groepssessies.
|
Deelnemers zullen alleen de eerste groepssessie over gezondheidsvoorlichting over hypertensie en diabetesmanagement bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bloeddrukcontrole bereikt, gedefinieerd als <130/80 mmHg
Tijdsspanne: Maand 6
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat in aanmerking komt op een praktijklocatie om na zes maanden bloeddrukcontrole (130/80 mmHg) te bereiken.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bloeddrukcontrole bereikt, gedefinieerd als <130/80 mmHg
Tijdsspanne: Maand 12
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat in aanmerking komt op een praktijklocatie om na twaalf maanden bloeddrukcontrole (130/80 mmHg) te bereiken.
|
Maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De verandering in HbA1c zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus bij de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c-waarden op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De verandering in HbA1c zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus bij de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De verandering in BMI zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus bij de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De verandering in BMI zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus bij de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De verandering in SBP zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De verandering in SBP zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De verandering in DBP zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DBP op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De verandering in DBP zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus de controledeelnemers.
Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: laura.wyatt@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan laura.wyatt@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .