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Skalierung von Telegesundheitsmodellen zur Verbesserung von komorbidem Diabetes und Bluthochdruck in Einwandererpopulationen (Phase II)

25. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess eines kulturell und kontextuell zugeschnittenen, auf Telemedizin basierenden Community Health Workers (CHW) zu testen Coaching-Intervention zur Bluthochdruckkontrolle bei südasiatischen Patienten mit komorbidem Diabetes mellitus Typ II (DMII) und Hypertonie. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit einer CHW-geführten Telegesundheitsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen und die Reichweite mithilfe von „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance“ (RE-AIM) und „Consolidated Framework for Implementation Research“ (CFIR) zu untersuchen , Akzeptanz, Treue und Aufrechterhaltung der Intervention im klinischen und gemeinschaftlichen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert als südasiatische Abstammung
  • mindestens 21 Jahre alt
  • eine Diagnose von Diabetes
  • eine Diagnose von Bluthochdruck
  • ein unkontrollierter Blutdruckwert (>130/80 mmHg) in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind
  • Typ-1-Diabetes oder Diabetes als Folge anderer Erkrankungen (z. B. Steroidinduziert, Pankreasinsuffizienz oder Chemotherapie-induziert)
  • Unfähigkeit, unbeaufsichtigt körperliche Aktivitäten auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe der Community Health Workers (CHW).
Unmittelbar nach der Rekrutierung gibt es eine 6-monatige Interventionsphase. Teilnehmer, die an der Intervention teilnehmen, absolvieren 5 Schulungssitzungen und nehmen an 2 virtuellen Einzelgesprächen teil.
Verhalten: Integrierte CHW-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren alle fünf gruppenbasierten Gesundheitserziehungssitzungen zum Thema Bluthochdruck und Diabetes-Management und stellen kulturell und sprachlich zugeschnittene Gesundheitsinformationen und Ressourcen bereit. Es wird zwei virtuelle Einzelgespräche und bis zu neun Folgeanrufe geben, um an Zielsetzungsaktivitäten bezüglich Änderungen des Gesundheitsverhaltens, der Einhaltung von Medikamenten oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Diabetesprävention teilzunehmen, die gemeinsam von Patient und CHW identifiziert werden . Die Teilnehmer entwickeln mit dem CHW zusammen und erhalten eine Kopie ihres langfristigen und kurzfristigen Teilnehmeraktionsplans. Verweise auf andere in der Community verfügbare Dienste (z. B. Sportkurse, soziale Dienste, psychische Gesundheit, Tabakentwöhnung usw.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollteilnehmer absolvieren nur die erste Schulungssitzung. Der Kontrollarm wird in den ersten 12 Monaten der Datenerhebung wie gewohnt von seinem Hausarzt (Hausarzt) betreut. Nach 12 Monaten werden sie zu den verbleibenden Gruppensitzungen eingeladen.
Verhalten: Nur CHW-Sitzung 1
Die Teilnehmer nehmen nur an der ersten gruppenbasierten Gesundheitserziehungssitzung zum Thema Bluthochdruck und Diabetes-Management teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als <130/80 mmHg
Zeitfenster: Monat 6
Das primäre Ergebnis wird der Anteil geeigneter Patienten an einem Praxisstandort sein, die nach sechs Monaten eine Blutdruckkontrolle (130/80 mmHg) erreichen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als <130/80 mmHg
Zeitfenster: Monat 12
Das primäre Ergebnis wird der Anteil geeigneter Patienten an einem Praxisstandort sein, die nach zwölf Monaten eine Blutdruckkontrolle (130/80 mmHg) erreichen.
Monat 12
Änderung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Änderung des HbA1c wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Änderung des HbA1c wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Änderung des BMI wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Änderung des BMI wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Änderung des SBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Änderung des SBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Veränderung des DBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Veränderung des DBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an laura.wyatt@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an laura.wyatt@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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