이민자 인구의 동반질환 당뇨병 및 고혈압 개선을 위한 원격 의료 모델 확장(2단계)
2025년 11월 25일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 동반 질병인 당뇨병 2형(DMII)과 당뇨병이 있는 남아시아 환자의 고혈압 조절을 위한 문화 및 상황에 맞는 원격 의료 기반 지역사회 보건 종사자(CHW) 주도 코칭 개입의 효과 및 구현 프로세스를 테스트하는 것입니다. 고혈압.
주요 목표는 일반적인 치료와 비교하여 CHW가 주도하는 원격 의료 개입의 효과를 테스트하고 RE-AIM(범위, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 및 CFIR(실행 연구를 위한 통합 프레임워크)을 사용하여 도달 범위를 조사하는 것입니다. , 임상 및 지역 사회 환경 내에서 개입의 채택, 충실도 및 유지 관리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남아시아 민족으로 확인됨
- 최소 21세
- 당뇨병 진단
- 고혈압 진단
- 지난 6개월 동안 통제되지 않은 혈압 수치(>130/80mmHg)
제외 기준:
- 21세 미만
- 임신 중인 여성
- 제1형 당뇨병 또는 다른 질환으로 인해 발생하는 당뇨병(예: 스테로이드 유발성, 췌장 부전 또는 화학요법 유발성)
- 감독 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자(CHW) 치료 그룹
채용 직후 6개월의 개입 기간이 있습니다.
중재에 등록한 참가자는 5회의 교육 세션을 완료하고 2회의 일대일 가상 회의에 참석하게 됩니다.
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참가자들은 고혈압 및 당뇨병 관리에 관한 5개의 그룹 기반 건강 교육 세션을 모두 받고 문화 및 언어적으로 맞춤화된 건강 정보와 자원을 제공하게 됩니다.
환자와 CHW가 공동으로 식별한 건강 행동 변화, 약물 준수 또는 당뇨병 예방과 관련된 기타 문제에 관한 목표 설정 활동에 참여하기 위한 2회의 일대일 가상 회의, 최대 9회의 후속 전화 통화가 있을 것입니다. .
참가자는 CHW와 함께 개발하고 장기 및 단기 참가자 행동 계획의 사본을 받게 됩니다.
지역사회에서 이용 가능한 다른 서비스 추천(예:
운동 강습, 사회 복지, 정신 건강, 금연 등
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활성 비교기: 대조군
제어 참가자는 첫 번째 교육 세션만 완료합니다.
대조군은 데이터 수집 후 처음 12개월 동안 주치의(PCP)로부터 일반적인 진료를 받습니다.
12개월 후에는 나머지 그룹 세션에 참석하도록 초대됩니다.
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참가자들은 고혈압 및 당뇨병 관리에 관한 첫 번째 그룹 기반 건강 교육 세션에만 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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<130/80mmHg로 정의된 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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일차 결과는 진료 현장에서 6개월 후 혈압 조절(130/80mmHg)을 달성할 수 있는 적격 환자의 비율이 될 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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<130/80mmHg로 정의된 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월
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일차 결과는 진료 현장에서 12개월에 혈압 조절(130/80mmHg)을 달성한 적격 환자의 비율이 될 것입니다.
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12개월
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6개월차 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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HbA1c의 변화는 CHW 개입 참가자 대 대조군 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 6개월
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12개월차 HbA1c 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
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HbA1c의 변화는 CHW 개입 참가자 대 대조군 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 12개월
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6개월차 체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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BMI의 변화는 CHW 개입 참가자와 대조군 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 6개월
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12개월차 BMI 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
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BMI의 변화는 CHW 개입 참가자와 대조군 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 12개월
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6개월차 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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SBP의 변화는 CHW 개입 참가자와 대조 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 6개월
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12개월차 SBP 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
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SBP의 변화는 CHW 개입 참가자와 대조 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 12개월
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6개월차 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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DBP의 변화는 CHW 개입 참가자와 대조 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 6개월
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12개월차 DBP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
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DBP의 변화는 CHW 개입 참가자와 대조 참가자에서 측정됩니다.
임상 데이터는 EHR에서 검색됩니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 laura.wyatt@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 laura.wyatt@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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