Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalering af telesundhedsmodeller for at forbedre komorbid diabetes og hypertension i indvandrerpopulationer (fase II)

25. november 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og implementeringsprocessen af ​​en kulturelt og kontekstuelt skræddersyet telehealth-baseret community health worker (CHW) ledet coaching intervention for hypertension kontrol blandt sydasiatiske patienter med co-morbid diabetes mellitus type II (DMII) og forhøjet blodtryk. De primære mål er at teste effektiviteten af ​​en CHW-ledet telesundhedsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje, og ved at bruge Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), undersøge rækkevidden , adoption, troskab og vedligeholdelse af interventionen inden for kliniske og samfundsmæssige rammer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identificeret som af sydasiatisk etnicitet
  • mindst 21 år
  • en diagnose af diabetes
  • en diagnose af hypertension
  • en ukontrolleret BP-aflæsning (>130/80 mmHg) inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år
  • Kvinder, der er gravide
  • Type 1-diabetes eller diabetes sekundært til andre tilstande (f. steroid-induceret, bugspytkirtelinsufficiens eller kemoterapi-induceret)
  • manglende evne til at udføre uovervåget fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Workers (CHW) behandlingsgruppe
Der er en 6-måneders interventionsperiode umiddelbart efter ansættelse. Deltagere, der er tilmeldt interventionen, vil gennemføre 5 pædagogiske sessioner og deltage i 2 en-til-en virtuelle møder.
Adfærdsmæssigt: Integreret CHW-intervention
Deltagerne vil gennemgå alle 5 gruppebaserede sundhedsundervisningssessioner om hypertension og diabetesbehandling og give kulturelt og sprogligt skræddersyede sundhedsoplysninger og ressourcer. Der vil være to en-til-en virtuelle møder, op til 9 opfølgende telefonopkald for at engagere sig i målsættende aktiviteter vedrørende ændringer i sundhedsadfærd, overholdelse af medicin eller andre problemer relateret til diabetesforebyggelse, som identificeret i fællesskab af patient og CHW . Deltagerne vil udvikle sig med CHW og modtage en kopi af deres langsigtede og kortsigtede deltagerhandlingsplan. Henvisninger til andre tjenester, der er tilgængelige i fællesskabet (dvs. motionstimer, sociale tilbud, mental sundhed, tobaksstop mv.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontroldeltagerne gennemfører kun den første undervisningssession. Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære læge (PCP) i løbet af de første 12 måneders dataindsamling. Efter 12 måneder vil de blive inviteret til at deltage i de resterende gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: CHW Session 1 Kun
Deltagerne vil kun deltage i den første gruppebaserede sundhedsundervisningssession om hypertension og diabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår BP-kontrol, defineret som <130/80 mmHg
Tidsramme: Måned 6
Det primære resultat vil være andelen af ​​kvalificerede patienter på et praksissted for at opnå BP-kontrol (130/80 mmHg) efter seks måneder.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår BP-kontrol, defineret som <130/80 mmHg
Tidsramme: Måned 12
Det primære resultat vil være andelen af ​​kvalificerede patienter på et praksissted for at opnå BP-kontrol (130/80 mmHg) efter 12 måneder.
Måned 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i HbA1c vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i HbA1c-niveauer ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i HbA1c vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i BMI vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i BMI ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i BMI vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i SBP vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i SBP ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i SBP vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i DBP vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i DBP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring i DBP vil blive målt hos deltagere i CHW-intervention versus kontroldeltagere. Kliniske data vil blive hentet fra EPJ.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: laura.wyatt@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til laura.wyatt@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Integreret CHW-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner