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Ampliare i modelli di telemedicina per migliorare la comorbilità del diabete e dell’ipertensione nelle popolazioni immigrate (Fase II)

25 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e il processo di implementazione di un intervento di coaching guidato da operatori sanitari di comunità (CHW) basato sulla telemedicina, culturalmente e contestualmente personalizzato, per il controllo dell'ipertensione tra i pazienti dell'Asia meridionale con comorbilità di diabete mellito di tipo II (DMII) e ipertensione. Gli obiettivi principali sono testare l'efficacia di un intervento di telemedicina condotto da operatori sanitari rispetto alle cure abituali e, utilizzando Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) e Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), esaminare la portata , adozione, fedeltà e mantenimento dell’intervento all’interno dei contesti clinici e comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificato come di etnia dell'Asia meridionale
  • almeno 21 anni di età
  • una diagnosi di diabete
  • una diagnosi di ipertensione
  • una lettura della pressione arteriosa non controllata (>130/80 mmHg) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 21 anni
  • Donne incinte
  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario ad altre condizioni (ad es. indotta da steroidi, insufficienza pancreatica o indotta da chemioterapia)
  • incapacità di svolgere attività fisica senza supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW).
È previsto un periodo di intervento di 6 mesi immediatamente dopo il reclutamento. I partecipanti iscritti all'intervento completeranno 5 sessioni formative e parteciperanno a 2 incontri virtuali individuali.
Comportamentale: Intervento CHW integrato
I partecipanti saranno sottoposti a tutte e 5 le sessioni di educazione sanitaria di gruppo sulla gestione dell'ipertensione e del diabete e forniranno informazioni e risorse sanitarie personalizzate culturalmente e linguisticamente. Ci saranno due incontri virtuali individuali, fino a 9 telefonate di follow-up per impegnarsi in attività di definizione degli obiettivi riguardanti cambiamenti nei comportamenti di salute, aderenza ai farmaci o altre questioni relative alla prevenzione del diabete identificate congiuntamente dal paziente e dall'operatore sanitario. . I partecipanti svilupperanno con il CHW e riceveranno una copia del loro piano d'azione del partecipante a lungo e breve termine. Riferimenti ad altri servizi disponibili nella comunità (ad es. corsi di ginnastica, servizi sociali, salute mentale, cessazione del tabacco, ecc.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo completeranno solo la prima sessione didattica. Il braccio di controllo riceverà le cure abituali dal proprio medico di base (PCP) durante i primi 12 mesi dalla raccolta dei dati. Dopo 12 mesi saranno invitati a partecipare alle rimanenti sessioni di gruppo.
Comportamentale: Solo sessione CHW 1
I partecipanti parteciperanno solo alla prima sessione di educazione sanitaria di gruppo sulla gestione dell'ipertensione e del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definito come <130/80 mmHg
Lasso di tempo: Mese 6
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti idonei presso un centro di pratica per raggiungere il controllo della pressione arteriosa (130/80 mmHg) a sei mesi.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definito come <130/80 mmHg
Lasso di tempo: Mese 12
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti idonei presso un centro di pratica per raggiungere il controllo della pressione arteriosa (130/80 mmHg) a dodici mesi.
Mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione dell'HbA1c sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione dell'HbA1c sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione del BMI sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale del BMI al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione del BMI sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione della pressione sistolica sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale della PAS al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione della pressione sistolica sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione del DBP sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale del DBP al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione del DBP sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: laura.wyatt@nyulangone.org . Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a laura.wyatt@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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