扩大远程医疗模式以改善移民人群的糖尿病和高血压共病（第二阶段）
2025年11月25日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是测试以文化和背景为基础的远程医疗社区卫生工作者 (CHW) 主导的指导干预措施对患有 II 型糖尿病 (DMII) 和糖尿病共病的南亚患者的高血压控制的有效性和实施过程。高血压。
主要目的是测试社区卫生工作者主导的远程医疗干预与常规护理相比的有效性，并使用覆盖范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 和实施研究综合框架 (CFIR)，检查覆盖范围在临床和社区环境中干预的采用、忠诚度和维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被认定为南亚裔
- 年满 21 岁
- 糖尿病的诊断
- 高血压的诊断
- 过去 6 个月内血压读数不受控制 (>130/80mmHg)
排除标准：
- 21岁以下
- 怀孕的女性
- 1 型糖尿病或继发于其他疾病的糖尿病（例如糖尿病） 类固醇引起的、胰腺功能不全或化疗引起的）
- 无法进行无人监督的体力活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区卫生工作者 (CHW) 治疗组
招募后立即有 6 个月的干预期。
参与干预的参与者将完成 5 场教育课程并参加 2 场一对一虚拟会议。
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参与者将接受所有 5 场有关高血压和糖尿病管理的小组健康教育课程，并提供根据文化和语言量身定制的健康信息和资源。
将举行两次一对一的虚拟会议，最多 9 个后续电话，以参与有关健康行为改变、药物依从性或患者和社区卫生工作者共同确定的与糖尿病预防相关的其他问题的目标设定活动。
参与者将与 CHW 一起制定并收到其长期和短期参与者行动计划的副本。
转介至社区中提供的其他服务（即
锻炼课程、社会服务、心理健康、戒烟等。
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有源比较器：控制组
对照参与者将仅完成第一个教育课程。
在数据收集的前 12 个月内，对照组将接受初级保健医生 (PCP) 的常规护理。
12 个月后，他们将被邀请参加剩余的小组会议。
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参与者将仅参加第一场有关高血压和糖尿病管理的团体健康教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现血压控制（定义为 <130/80 mmHg）的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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主要结果将是六个月后在诊所达到血压控制（130/80 mmHg）的合格患者的比例。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现血压控制（定义为 <130/80 mmHg）的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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主要结果将是在实践地点符合条件的患者在 12 个月时实现血压控制 (130/80 mmHg) 的比例。
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第 12 个月
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第 6 个月时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的 HbA1c 变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月 HbA1c 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的 HbA1c 变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 12 个月
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第 6 个月体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的 BMI 变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月 BMI 相对基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的 BMI 变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 12 个月
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第 6 个月收缩压 (SBP) 较基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的收缩压变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的收缩压变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 12 个月
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第 6 个月时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的 DBP 变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月 DBP 相对基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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将测量 CHW 干预参与者与对照参与者的 DBP 变化。
临床数据将从 EHR 中检索。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia Islam, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。
请求可发送至： laura.wyatt@nyulangone.org 。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理要求获得访问权限。
请求应发送至 laura.wyatt@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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