Mise à l'échelle des modèles de télésanté pour améliorer le diabète et l'hypertension comorbides dans les populations d'immigrants (phase II)
25 novembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et le processus de mise en œuvre d'une intervention de coaching dirigée par des agents de santé communautaires (ASC) basés sur la télésanté et adaptée au contexte culturel et contextuel pour le contrôle de l'hypertension chez les patients sud-asiatiques atteints de diabète sucré de type II (DMII) comorbide et hypertension.
Les principaux objectifs sont de tester l'efficacité d'une intervention de télésanté dirigée par des ASC par rapport aux soins habituels, et d'utiliser la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance (RE-AIM) et le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), examiner la portée. , l'adoption, la fidélité et le maintien de l'intervention dans les milieux cliniques et communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- identifié comme étant d’origine sud-asiatique
- au moins 21 ans
- un diagnostic de diabète
- un diagnostic d'hypertension
- une lecture de TA non contrôlée (> 130/80 mmHg) au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- moins de 21 ans
- Les femmes enceintes
- Diabète de type 1 ou diabète secondaire à d'autres affections (par ex. induite par les stéroïdes, l'insuffisance pancréatique ou induite par la chimiothérapie)
- incapacité à pratiquer une activité physique sans surveillance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement des agents de santé communautaire (ASC)
Il y a une période d'intervention de 6 mois immédiatement après le recrutement.
Les participants inscrits à l'intervention suivront 5 séances éducatives et assisteront à 2 réunions virtuelles individuelles.
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Les participants suivront les 5 séances d'éducation sanitaire en groupe sur la gestion de l'hypertension et du diabète et fourniront des informations et des ressources sur la santé adaptées sur le plan culturel et linguistique.
Il y aura deux réunions virtuelles individuelles, jusqu'à 9 appels téléphoniques de suivi pour participer à des activités d'établissement d'objectifs concernant les changements de comportements en matière de santé, l'observance des médicaments ou d'autres problèmes liés à la prévention du diabète identifiés conjointement par le patient et l'ASC. .
Les participants développeront avec l'ASC et recevront une copie de leur plan d'action des participants à long terme et à court terme.
Orientation vers d'autres services disponibles dans la communauté (c.-à-d.
cours d'exercices, services sociaux, santé mentale, sevrage tabagique, etc.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants témoins termineront uniquement la première session éducative.
Le bras témoin recevra les soins habituels de son médecin de premier recours (PCP) au cours des 12 premiers mois de collecte de données.
Après 12 mois, ils seront invités à assister aux séances de groupe restantes.
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Les participants assisteront uniquement à la première séance d'éducation sanitaire en groupe sur la gestion de l'hypertension et du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants parvenus à contrôler leur tension artérielle, défini comme <130/80 mmHg
Délai: Mois 6
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Le résultat principal sera la proportion de patients éligibles sur un site de pratique pour atteindre le contrôle de la pression artérielle (130/80 mmHg) à six mois.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants parvenus à contrôler leur tension artérielle, défini comme <130/80 mmHg
Délai: Mois 12
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Le résultat principal sera la proportion de patients éligibles sur un site de pratique pour atteindre le contrôle de la pression artérielle (130/80 mmHg) à douze mois.
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Mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Le changement de l'HbA1c sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HbA1c au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Le changement de l'HbA1c sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Le changement de l'IMC sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Le changement de l'IMC sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Le changement de la PAS sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la PAS au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Le changement de la PAS sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (PAD) au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Le changement du DBP sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du DBP au mois 12
Délai: Référence, mois 12
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Le changement du DBP sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01192-2
- 5R01MD018528-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : laura.wyatt@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à laura.wyatt@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .