AICU における 40Hz 経頭蓋刺激が高齢患者の術後せん妄の発生率に及ぼす影響
2024年10月24日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
AICU における 40Hz 経頭蓋刺激の予防的適用が、待機的消化器手術を受ける高齢患者の術後せん妄の発生率に及ぼす影響
術後せん妄は、手術によるストレスによって引き起こされる急性の中枢神経系機能不全であり、術後の意識レベル、注意力、認知能力の急性の非特異的変化、睡眠と覚醒のサイクルの乱れによって現れます。
これは高齢者に最も一般的な外科合併症の 1 つであり、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を受けている患者の 75% 以上で発生します。外因性 40 Hz 刺激は認知機能を改善する可能性があります。したがって、この研究の目的は次のとおりです。 AICUで待機的消化器手術を受ける高齢患者の術後せん妄の発生率に対する外因性40Hz刺激の影響を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang jiaqiang
- 電話番号：037165580728
- メール：hnmzxh@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhang jiaqiang
- 電話番号：037165580728
- メール：hnmzxh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢 ≥ 65 歳、性別は制限されません
- 2.ASA分類Ⅱ～Ⅳ
- 3.待機的消化管全身麻酔手術
除外基準:
- 1.統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症の既往歴
- 2.術前の昏睡状態、重度の認知症、言語障害、または重度の病気により無力で意思疎通ができない方
- 3.入院時せん妄または術前せん妄、脳損傷
- 4.重症感染者
- 5.重度の肝機能障害（Child-Pugh C）、重度の腎不全（術前透析）
- 6.重度の聴覚障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
AICU への入院後、対照群には 40Hz の刺激は与えられませんでした。
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実験的：40Hz刺激グループ
AICU への入院後、実験グループは 40Hz で 6 時間刺激されました。
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外因性 40HZ 刺激は、ガンマ領域の振動を引き起こすことができる物理的介入であり、対応する周波数で引き起こされる振動とパルスは、β-アミロイドの大幅な減少、タウの過剰リン酸化の逆転をもたらし、それによって患者の認知機能を改善することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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術後のせん妄は、CAM-ICU スケールを使用して評価されました。覚醒の評価には、RASS スコア (リッチモンド興奮鎮静スケール) が使用されました。
患者の RASS スコアが -4 /-5 ではない場合、せん妄の評価は患者の覚醒状態を考慮して続行できます。CAM-ICU スケールには 4 つの特徴 (特徴 1、特徴 2、特徴 3、および特徴 4) が含まれています。
せん妄は、患者の特徴 1、2、3、または 4 が陽性の場合に診断できます。
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手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液マーカー
時間枠：aicuに搬送されてから30分、6時間、24時間、48時間後
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血清タウプロテオミクス分析と CRP、IL-6、および TNF-α が記録されました
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aicuに搬送されてから30分、6時間、24時間、48時間後
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睡眠の質
時間枠：手術後最初の 3 日間は毎朝 8:00 ～ 10:00
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睡眠の質を評価するために、中国語版のリチャーズ・キャンベル睡眠質スケールスコア (RCSQ) が使用されました。
5 つのプロジェクトの RCSQ スコアの平均。睡眠の質が悪い場合は 0 ～ 25 点、睡眠の質の場合は 76 ～ 100 点です。スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します
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手術後最初の 3 日間は毎朝 8:00 ～ 10:00
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痛みの発生率
時間枠：手術後6時間、24時間、48時間後
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定規で紙に0～10cmの水平線を引き、ミリメートル（mm）単位でスコアを決定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100mm で、スコアが高いほど痛みの強度が高くなります。無痛（0～4mm）、軽度の痛み（5～44mm）、中等度の痛み（45～74mm）、重度の痛み（75～100mm）。
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手術後6時間、24時間、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月3日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。