AICU 40Hz经颅刺激对老年患者术后谵妄发生率的影响
2024年10月24日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
AICU预防性应用40Hz经颅刺激对择期胃肠手术老年患者术后谵妄发生率的影响
术后谵妄是由手术应激引起的急性中枢神经系统功能障碍，表现为术后意识水平、注意力、认知能力的急性、非特异性改变以及睡眠和觉醒周期的紊乱。
它是老年人最常见的手术并发症之一，发生在重症监护病房（ICU）接受机械通气的患者中超过75%。外源性40 Hz刺激可以改善认知功能。因此，本研究的目的是探讨外源性40Hz刺激对AICU择期胃肠手术老年患者术后谵妄发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang jiaqiang
- 电话号码：037165580728
- 邮箱：hnmzxh@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan People's Hospital
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接触：
- Zhang jiaqiang
- 电话号码：037165580728
- 邮箱：hnmzxh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥65岁，性别不限
- 2.ASA分类Ⅱ～Ⅳ
- 3.择期胃肠道全身麻醉手术
排除标准：
- 1.有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史
- 2.术前昏迷、严重痴呆、言语障碍或重病丧失行为能力无法沟通
- 3.入院时谵妄或术前谵妄、脑损伤
- 4.重症感染者
- 5.严重肝功能不全（Child-Pugh C）、严重肾功能不全（术前透析）
- 6.严重听力或视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
入院AICU后，对照组不接受40Hz刺激；
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实验性的：40Hz刺激组
入院AICU后，实验组接受40Hz刺激6h；
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外源性40HZ刺激是一种物理干预，可以驱动伽马范围内的振荡，相应频率引起的振荡和脉冲可以导致β-淀粉样蛋白显着减少，逆转tau蛋白过度磷酸化，从而改善患者的认知功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天
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使用 CAM-ICU 量表评估术后谵妄情况。使用 RASS 评分（里士满激动-镇静量表）评估觉醒程度。
当患者的RASS评分不是-4/-5时，谵妄评估可以继续考虑患者的清醒状态。CAM-ICU量表包含四个特征（特征1、特征2、特征3和特征4）。
当患者的特征 1、2、3 或 4 呈阳性时，即可诊断为谵妄。
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术后第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液标记
大体时间：转至aicu后半小时、6小时、24小时、48小时
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记录血清 Tau 蛋白质组学分析以及 CRP、IL-6 和 TNF-ɑ
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转至aicu后半小时、6小时、24小时、48小时
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睡眠质量
大体时间：术后前三天每天早上8:00至10:00
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采用中文版理查兹-坎贝尔睡眠质量量表评分（RCSQ）评价睡眠质量。
RCSQ五个项目的平均分，其中0～25分代表睡眠质量差，76～100分代表睡眠质量；分数越高表示睡眠质量越好
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术后前三天每天早上8:00至10:00
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疼痛的发生率
大体时间：术后6小时、24小时、48小时
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用尺子在纸上划一条0-10cm的水平线，并以毫米（mm）为单位确定分数。
评分范围为0-100mm，评分越高疼痛强度越大；无痛（0-4毫米）、轻度疼痛（5-44毫米）、中度疼痛（45-74毫米）、重度疼痛（75-100毫米）。
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术后6小时、24小时、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月3日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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