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Die Wirkung der transkraniellen 40-Hz-Stimulation auf der AICU auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Wirkung der prophylaktischen Anwendung der transkraniellen 40-Hz-Stimulation auf der Intensivstation auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen

Das postoperative Delir ist eine akute Funktionsstörung des Zentralnervensystems, die durch chirurgischen Stress verursacht wird und sich in postoperativen akuten, unspezifischen Veränderungen des Bewusstseinsniveaus, der Aufmerksamkeit, der kognitiven Fähigkeiten und Störungen der Schlaf- und Wachzyklen äußert. Es ist eine der häufigsten chirurgischen Komplikationen bei älteren Menschen und tritt bei mehr als 75 % der Patienten auf, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Eine exogene 40-Hz-Stimulation kann die kognitiven Funktionen verbessern. Daher war das Ziel dieser Studie Untersuchung der Wirkung einer exogenen 40-Hz-Stimulation auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation auf der AICU unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang jiaqiang
  • Telefonnummer: 037165580728
  • E-Mail: hnmzxh@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 65 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt
  • 2.ASA-Klassifizierung Ⅱ ~ Ⅳ
  • 3.Elektive gastrointestinale Vollnarkoseoperation

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis
  • 2. Präoperatives Koma, schwere Demenz, Sprachbehinderung oder schwere Krankheit, die handlungsunfähig und kommunikationsunfähig ist
  • 3. Delirium bei Aufnahme oder präoperatives Delirium, Hirnverletzung
  • 4. Schwer infizierte Person
  • 5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C), schwere Niereninsuffizienz (präoperative Dialyse)
  • 6. Schwere Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Aufnahme in die AICU wurde die Kontrollgruppe nicht mit 40 Hz stimuliert;
Experimental: 40Hz-Stimulationsgruppe
Nach der Aufnahme in die AICU wurde die Versuchsgruppe 6 Stunden lang bei 40 Hz stimuliert;
Gerät: 40Hz-Stimulation
Bei der exogenen 40-Hz-Stimulation handelt es sich um einen physikalischen Eingriff, der Schwingungen im Gammabereich auslösen kann. Die bei der entsprechenden Frequenz verursachten Schwingungen und Impulse können zu einer deutlichen Verringerung des β-Amyloids führen, die Tau-Hyperphosphorylierung umkehren und dadurch die kognitiven Funktionen von Patienten verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 nach der Operation
Das postoperative Delir wurde anhand der CAM-ICU-Skala beurteilt. Zur Beurteilung der Erregung wurde der RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale) verwendet. Wenn der RASS-Score des Patienten nicht -4/-5 beträgt, kann die Delirbewertung unter Berücksichtigung des Wachzustands des Patienten fortgesetzt werden. Die CAM-ICU-Skala enthält vier Merkmale (Merkmal 1, Merkmal 2, Merkmal 3 und Merkmal 4). Ein Delir kann diagnostiziert werden, wenn beim Patienten die Merkmale 1, 2, 3 oder 4 positiv sind.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmarker
Zeitfenster: halbe Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Transfer zum Aicu
Die Serum-Tau-Proteomanalyse sowie CRP, IL-6 und TNF-ɑ wurden aufgezeichnet
halbe Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Transfer zum Aicu
Schlafqualität
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen nach der Operation jeden Morgen von 8:00 bis 10:00 Uhr
Zur Bewertung der Schlafqualität wurde die chinesische Version des Richards-Campbell Sleep Quality Scale Score (RCSQ) verwendet. Der RCSQ-Bewertungsdurchschnitt für fünf Projekte beträgt 0 bis 25 Punkte für schlechte Schlafqualität und 76 bis 100 Punkte für Schlafqualität. Je höher der Wert für die Schlafqualität ist, desto besser
In den ersten drei Tagen nach der Operation jeden Morgen von 8:00 bis 10:00 Uhr
Das Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Markieren Sie mit einem Lineal eine horizontale Linie von 0–10 cm auf dem Papier und bestimmen Sie den Wert in Millimetern (mm). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 mm. Je höher die Bewertung, desto größer die Schmerzintensität. Keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm), starke Schmerzen (75–100 mm).
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Henan FYX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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