Het effect van 40 Hz transcraniële stimulatie op AICU op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
Effect van profylactische toepassing van 40 Hz transcraniële stimulatie bij AICU op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een electieve maag-darmoperatie ondergaan
Postoperatief delirium is een acute disfunctie van het centrale zenuwstelsel, veroorzaakt door chirurgische stress, die zich manifesteert door postoperatieve acute, niet-specifieke veranderingen in het bewustzijnsniveau, de aandacht, het cognitieve vermogen en verstoring van de slaap- en waakcycli.
Het is een van de meest voorkomende chirurgische complicaties bij ouderen en komt voor bij meer dan 75% van de patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care (ICU). Exogene 40 Hz-stimulatie kan het cognitief functioneren verbeteren. Daarom was het doel van deze studie om het effect van exogene 40Hz-stimulatie op de incidentie van postoperatief delirium te onderzoeken bij oudere patiënten die electieve gastro-intestinale chirurgie ondergaan op de AICU.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang jiaqiang
- Telefoonnummer: 037165580728
- E-mail: hnmzxh@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan People's Hospital
-
Contact:
- Zhang jiaqiang
- Telefoonnummer: 037165580728
- E-mail: hnmzxh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 65 jaar oud, geslacht niet beperkt
- 2.ASA-classificatie Ⅱ ~ Ⅳ
- 3.Electieve gastro-intestinale algemene anesthesiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis
- 2. Pre-operatieve coma, ernstige dementie, spraakstoornis of ernstige ziekte, arbeidsongeschikt en niet in staat om te communiceren
- 3. Delirium bij opname of pre-operatief delirium, hersenletsel
- 4. Ernstig geïnfecteerde persoon
- 5. Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C), ernstige nierinsufficiëntie (preoperatieve dialyse)
- 6. Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na opname op de AICU werd de controlegroep niet gestimuleerd op 40 Hz;
|
|
|
Experimenteel: 40Hz stimulatiegroep
Na opname op de AICU werd de experimentele groep gedurende 6 uur gestimuleerd bij 40 Hz;
|
Exogene 40HZ-stimulatie is een fysieke interventie die oscillaties in het gammabereik kan veroorzaken, en de oscillaties en pulsen die bij de overeenkomstige frequentie worden veroorzaakt, kunnen leiden tot een significante vermindering van β-amyloïde, omgekeerde tau-hyperfosforylering, en daardoor de cognitieve functie van patiënten verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 na de operatie
|
Postoperatief delirium werd beoordeeld met behulp van de CAM-ICU-schaal. De RASS-score (de Richmond Agitation-Sedation Scale) werd gebruikt om de opwinding te beoordelen.
Wanneer de RASS-score van de patiënt niet -4/-5 is, kan de evaluatie van het delirium worden voortgezet, rekening houdend met de waakzaamheidsstatus van de patiënt. De CAM-ICU-schaal bevat vier kenmerken (kenmerk 1, kenmerk 2, kenmerk 3 en kenmerk 4).
Delirium kan worden gediagnosticeerd als de patiënt positief is voor kenmerken 1, 2, 3 of 4.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmarkers
Tijdsspanne: half uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na transfer naar aicu
|
Proteomische analyse van serum Tau en CRP, IL-6 en TNF-ɑ werden geregistreerd
|
half uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na transfer naar aicu
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Elke ochtend van 8.00 tot 10.00 uur gedurende de eerste drie dagen na de operatie
|
De Chinese versie van de Richards-Campbell Sleep Quality Scale Score (RCSQ) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren.
RCSQ scoort gemiddeld voor vijf projecten, waaronder 0 ~ 25 punten namens de slechte slaapkwaliteit, namens de slaapkwaliteit van 76 ~ 100 punten; Hoe hoger de score voor slaapkwaliteit, hoe beter
|
Elke ochtend van 8.00 tot 10.00 uur gedurende de eerste drie dagen na de operatie
|
|
Het voorkomen van pijn
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Markeer met een liniaal een horizontale lijn van 0-10 cm op het papier en bepaal de score in millimeters (mm).
Het scorebereik is 0-100 mm, en hoe hoger de score, hoe groter de pijnintensiteit; Geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm), ernstige pijn (75-100 mm).
|
6 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Henan FYX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .