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PDにおけるrTMS介入の臨床有効性に関する非盲検研究

2024年8月3日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
正確なナビゲーション位置決めを使用して補足運動野（SMA）をターゲットにした介入が、パーキンソン病患者の運動症状を効果的に改善できることを実証する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

革新的な非侵襲性神経調節技術として、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、パーキンソン病 (PD) 患者の運動症状の改善に有効であることが実証されています。 補足運動野 (SMA) は、PD 患者の運動症状に大きく関連する脳領域として特定されています。 しかし、パーキンソン病患者の SMA を標的とした、神経画像ナビゲーションに基づく rTMS の臨床効果を確立した大規模サンプルの臨床研究はまだありません。

特発性パーキンソン病患者 20 名を募集するために設計された非公開研究について説明します。 参加者は、実際の刺激または偽の刺激を受けるようにランダムに割り当てられ、左 SMA には 7 日間の連続シータ バースト刺激 (cTBS) が与えられます。 主要評価項目は、ベースラインから治療後および追跡調査までの、運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価スケール改訂版 (MDS-UPDRS) Part III スコアの変化です。 二次アウトカムには、他の臨床症状スケールのスコアの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 歳以上
  2. 運動障害協会の基準を満たしています。
  3. 治療前および治療中の4週間以内に薬物調整の履歴がない。
  4. MDS-UPDRS Ⅲ スコア ≥8、Hoehn-Yahr 評価は 1 ～ 4
  5. MMSE ≥24、行動検査および経頭蓋磁気刺激療法の完了に協力できる。

除外基準:

  1. 頭部 MRI/CT により、局所的な脳損傷または重度の白質脳症 (Fazekas グレード 3) が除外されました。
  2. さまざまな続発性パーキンソニズム症候群（血管性パーキンソニズム、パーキンソニズムと合併したパーキンソニズム、薬物性パーキンソニズムなど）。
  3. 重度の頭蓋脳外傷、頭蓋脳手術または深部脳刺激治療を受けた。
  4. 体内には、人工内耳、心臓ペースメーカーなどの強磁性インプラントがあります。
  5. 本人または第一度親族がてんかん、原因不明の意識喪失の病歴がある、またはてんかん発作の治療のために抗けいれん薬を服用している。
  6. PD以外の精神神経疾患と診断されている
  7. 薬物乱用または薬物使用の履歴がある。
  8. 過去6か月以内に臨床試験に参加した者;
  9. 妊娠中/授乳中の女性または6か月以内に出産予定がある被験者（男性を含む）。
  10. 研究者によって含めるには不適切であると判断されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rTMSグループ
薬物治療に基づいて、TBS治療コースは7日間行われます。
他の：経頭蓋磁気刺激
治療中、患者は連続 7 日間、左 SMA を標的とした cTBS を受けました。 各治療日は、15 分の間隔を空けた 6 ラウンドの cTBS で構成されていました。 1 つの cTBS セッションには、50 Hz の 3 つのパルス列が含まれ、合計 600 パルスに達するまで 200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返され、40 秒間続きました。 刺激強度は安静時の運動閾値の 80% に留まりました。 患者は治療期間を通じて合計 25,200 回のパルスを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会主催の統一パーキンソン病評価尺度改訂第 3 部
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週;
主要アウトカムは、ベースラインから9週間の追跡調査までのMDS-UPDRS IIIの変化でした。 MDS-UPDRS III は、パーキンソン病患者の運動症状を評価するために均一な訓練を受けた専門家によって使用される質問票です[21]。 アンケートは 18 項目で構成されており、専門家は患者の運動症状に応じて 0 ～ 4 のスケールで採点する必要があります。 このうち、項目 3.3 ～ 3.8 および 3.15 ～ 3.17 体の部位に応じていくつかのサブ項目に分けることができます。 MDS-UPDRSⅢの結果は合計18項目です。
ベースライン; 8日目。第5週;第9週;

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘーン・ヤール(H-Y)ステージ
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週;
1 から 5 までの範囲があり、関与する症状の範囲と PD 患者の平衡感覚が損なわれているかどうかに基づいて評価されます。 スコアが高いほど、重症度は高くなります。
ベースライン; 8日目。第5週;第9週;
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週;
TUG は、被験者が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を数秒で測定します。 このテストは、高齢者の歩行とバ​​ランスを評価するためによく使用されます。 これは、パーキンソン病患者の歩行およびバランス症状の重症度の評価にも当てはまります。
ベースライン; 8日目。第5週;第9週;

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-OPEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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