Un estudio abierto sobre la eficacia clínica de la intervención rTMS en la EP
3 de agosto de 2024 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Demostrar que la intervención dirigida al área motora suplementaria (AME) mediante un posicionamiento de navegación preciso puede mejorar eficazmente los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como tecnología innovadora de neuromodulación no invasiva, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) ha demostrado eficacia para mejorar los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). El área motora suplementaria (AME) se ha identificado como una región del cerebro asociada significativamente con síntomas motores en pacientes con EP. Sin embargo, ningún estudio clínico con muestras grandes ha establecido aún la eficacia clínica de la rTMS, guiada por navegación por neuroimagen, dirigida a la AME en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Describimos un estudio abierto diseñado para reclutar a 20 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación real o estimulación simulada, y la AMS izquierda se someterá a 7 días de estimulación theta burst continua (cTBS). La medida de resultado principal es el cambio en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de las puntuaciones de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en las puntuaciones de otras escalas de síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 055162923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panpan Hu, M.D.
- Número de teléfono: 13515602285
- Correo electrónico: hpppanda9@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Contacto:
- Kai Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: Wangkai1964@126.com
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Contacto:
- Panpan Hu, M.D.
- Número de teléfono: 13515602285
- Correo electrónico: hpppanda9@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Cumplir con los estándares de la Sociedad de Trastornos del Movimiento;
- No tener antecedentes de ajuste de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores y durante el tratamiento;
- La puntuación MDS-UPDRS Ⅲ ≥8 y la calificación Hoehn-Yahr es 1-4
- MMSE ≥24, capaz de cooperar con la realización de pruebas de comportamiento y terapia de estimulación magnética transcraneal.
Criterio de exclusión:
- La RM/TC craneal descartó lesión cerebral focal o leucoencefalopatía grave (grado 3 de Fazekas);
- Varios síndromes de parkinsonismo secundario (parkinsonismo vascular, parkinsonismo combinado con parkinsonismo, parkinsonismo farmacológico, etc.);
- Traumatismo craneoencefálico grave, haber recibido cirugía craneoencefálica o tratamiento de estimulación cerebral profunda;
- Existen implantes ferromagnéticos en el cuerpo, como implantes cocleares, marcapasos cardíacos, etc.
- La persona o sus familiares de primer grado tienen antecedentes de epilepsia, pérdida inexplicable del conocimiento o están tomando medicamentos anticonvulsivos para tratar las crisis epilépticas;
- Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico distinto de la EP
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas;
- Participantes en cualquier ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores;
- Mujeres o sujetos embarazadas/lactantes (incluidos hombres) que tengan un plan de parto dentro de los 6 meses;
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo rTMS
Sobre la base del tratamiento farmacológico, se realiza un tratamiento con TBS durante 7 días.
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Durante el tratamiento, el paciente se sometió a cTBS dirigido a la AMS izquierda durante 7 días consecutivos.
Cada día de tratamiento constaba de seis rondas de cTBS, con un intervalo de 15 minutos entre cada una.
Una única sesión de cTBS implicó trenes de tres pulsos a 50 Hz, repetidos cada 200 ms (5 Hz), hasta alcanzar un total de 600 pulsos, con una duración de 40 segundos.
La intensidad de la estimulación se mantuvo en el 80% del umbral motor en reposo.
En total, los pacientes recibieron 25.200 pulsos durante todo el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte Ⅲ
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9;
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El resultado primario fue el cambio en MDS-UPDRS III desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento.
MDS-UPDRS III es un cuestionario utilizado por profesionales uniformemente capacitados para evaluar los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson [21].
El cuestionario consta de 18 ítems, que los profesionales deben puntuar según los síntomas motores del paciente, en una escala de 0 a 4.
Entre ellos, los puntos 3.3-3.8.
y 3.15-3.17
Se puede dividir en varios subelementos según las partes del cuerpo.
Los resultados del MDS-UPDRS III son el total de 18 ítems.
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base; día 8; semana 5; semana 9;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa Hoehn-Yahr (H-Y)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9;
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Varía de 1 a 5 y se evalúa en función de la variedad de síntomas involucrados y si el equilibrio está alterado en pacientes con EP.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la gravedad.
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base; día 8; semana 5; semana 9;
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La prueba de cronometrado y listo
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9;
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TUG mide en segundos cuánto tiempo le toma al sujeto levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
La prueba se utiliza a menudo para evaluar la marcha y el equilibrio en adultos mayores.
Esto también se aplica a la evaluación de la gravedad de los síntomas de la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson.
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base; día 8; semana 5; semana 9;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-OPEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .