Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus rTMS-intervention kliinisestä tehokkuudesta PD:ssä

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Osoittaa, että täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) kohdistuva toimenpide, jossa käytetään tarkkaa navigointipaikannusta, voi parantaa tehokkaasti Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Innovatiivisena ei-invasiivisena neuromodulaatioteknologiana toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on osoittanut tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden motoristen oireiden parantamisessa. Täydentävä motorinen alue (SMA) on tunnistettu aivoalueeksi, joka liittyy merkittävästi motorisiin oireisiin PD-potilailla. Mikään laajan otoksen kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä osoittaneet rTMS:n kliinistä tehoa, jota ohjataan neuroimaging-navigaatiolla ja joka kohdistuu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden SMA:han.

Kuvaamme avoimen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on saada mukaan 20 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko todellista stimulaatiota tai valestimulaatiota, ja vasemmalle SMA:lle tehdään 7 päivää jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS). Ensisijainen tulosmitta on liikehäiriöyhteiskunnan tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset muiden kliinisten oireiden asteikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  2. täytä Movement Disorder Societyn standardit;
  3. Sinulla ei ole aiempia lääkemuutoksia 4 viikon aikana ennen hoitoa ja sen aikana;
  4. MDS-UPDRS Ⅲ -pistemäärä ≥8 ja Hoehn-Yahrin luokitus on 1-4
  5. MMSE ≥24, pystyy toimimaan yhteistyössä käyttäytymistestien ja transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään MRI/CT sulki pois fokaalisen aivovaurion tai vakavan leukoenkefalopatian (Fazekasin luokka 3);
  2. Erilaiset sekundaariset parkinsonismioireyhtymät (vaskulaarinen parkinsonismi, parkinsonismi yhdistettynä parkinsonismiin, lääkeparkinsonismi jne.);
  3. Vakava aivo-aivovamma, saanut kallo-aivoleikkauksen tai syväaivostimulaatiohoitoa;
  4. Kehossa on ferromagneettisia implantteja, kuten sisäkorvaistutteita, sydämentahdistimia jne.
  5. Henkilöllä tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut epilepsia, selittämätön tajunnan menetys tai he käyttävät kouristuksia estäviä lääkkeitä epileptisten kohtausten hoitoon;
  6. Diagnosoitu muu neuropsykiatrinen häiriö kuin PD
  7. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä;
  8. Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 6 kuukauden aikana;
  9. raskaana olevat/imettävät naiset tai koehenkilöt (myös miehet), joilla on synnytyssuunnitelma 6 kuukauden sisällä;
  10. Muut ehdot, jotka tutkija ei katsonut soveltuvaksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS-ryhmä
Lääkehoidon perusteella suoritetaan TBS-hoitojakso, joka kestää 7 päivää.
Muut: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Hoidon aikana potilaalle tehtiin cTBS, joka kohdistui vasempaan SMA:han 7 peräkkäisenä päivänä. Jokainen hoitopäivä käsitti kuusi cTBS-kierrosta, joiden välillä oli 15 minuutin tauko. Yksi cTBS-istunto sisälsi kolmen pulssin sarjaa 50 Hz:llä ja toistettiin 200 ms (5 Hz) välein, kunnes saavutettiin yhteensä 600 pulssia, jotka kestivät 40 sekuntia. Stimuloinnin intensiteetti pysyi 80 %:ssa lepomotorisen kynnyksen arvosta. Yhteensä potilaat saivat 25 200 pulssia koko hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikehäiriöyhdistyksen tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus osa Ⅲ
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5;viikko 9;
Ensisijainen tulos oli MDS-UPDRS III:n muutos lähtötilanteesta 9 viikon seurantaan. MDS-UPDRS III on kyselylomake, jota yhtenäisesti koulutetut ammattilaiset käyttävät arvioidakseen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisia oireita[21]. Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, jotka ammattilaisten tulee pisteyttää potilaan motoristen oireiden mukaan asteikolla 0-4. Niistä kohdat 3.3-3.8 ja 3.15-3.17 voidaan jakaa useisiin alakohtiin kehon osien mukaan. MDS-UPDRS III:n tulokset ovat yhteensä 18 kohdetta.
perusviiva; päivä 8; viikko 5;viikko 9;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoehn-Yahr(H-Y) vaihe
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5;viikko 9;
Se vaihtelee 1-5, ja se arvioidaan oireiden vaihteluvälin ja sen perusteella, onko PD-potilaiden tasapaino heikentynyt. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi se on.
perusviiva; päivä 8; viikko 5;viikko 9;
Ajastettu ja mene testi
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5;viikko 9;
TUG mittaa sekunneissa, kuinka kauan kohteen kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Testiä käytetään usein arvioimaan kävelyä ja tasapainoa vanhemmilla aikuisilla. Tämä koskee myös Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävely- ja tasapainooireiden vakavuuden arviointia.
perusviiva; päivä 8; viikko 5;viikko 9;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-OPEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa