Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar de klinische werkzaamheid van rTMS-interventie bij Parkinson

3 augustus 2024 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Om aan te tonen dat interventie gericht op het aanvullende motorische gebied (SMA) met behulp van nauwkeurige navigatiepositionering de motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson effectief kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als innovatieve niet-invasieve neuromodulatietechnologie heeft repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) doeltreffendheid aangetoond bij het verbeteren van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Het aanvullende motorische gebied (SMA) is geïdentificeerd als een hersengebied dat significant geassocieerd is met motorische symptomen bij Parkinson-patiënten. Er zijn echter nog geen grote klinische onderzoeken die de klinische werkzaamheid van rTMS hebben aangetoond, geleid door neuroimaging-navigatie, gericht op de SMA bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

We beschrijven een open-label onderzoek dat is ontworpen om 20 patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson te rekruteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van echte stimulatie of schijnstimulatie, waarbij de linker SMA 7 dagen continue theta burst-stimulatie (cTBS) ondergaat. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III-scores vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling en de follow-up. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in scores op andere klinische symptoomschalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥40 jaar oud
  2. Voldoen aan de normen van de Movement Disorder Society;
  3. Als u geen voorgeschiedenis heeft van aanpassing van het geneesmiddel binnen 4 weken vóór en tijdens de behandeling;
  4. De MDS-UPDRS Ⅲ-score ≥8 en de Hoehn-Yahr-beoordeling is 1-4
  5. MMSE ≥24, in staat om mee te werken aan de voltooiing van gedragstests en transcraniële magnetische stimulatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofd-MRI/CT sloot focaal hersenletsel of ernstige leuko-encefalopathie uit (Fazekas graad 3);
  2. Verschillende secundaire parkinsonismesyndromen (vasculair parkinsonisme, parkinsonisme gecombineerd met parkinsonisme, drugsparkinsonisme, enz.);
  3. Ernstig craniocerebraal trauma, een craniocerebrale operatie ondergaan of een behandeling met diepe hersenstimulatie;
  4. Er zijn ferromagnetische implantaten in het lichaam, zoals cochleaire implantaten, pacemakers, enz.
  5. De persoon of familieleden in de eerste graad hebben een voorgeschiedenis van epilepsie, onverklaard bewustzijnsverlies, of gebruiken anticonvulsiva om epileptische aanvallen te behandelen;
  6. Gediagnosticeerd met een andere neuropsychiatrische stoornis dan Parkinson
  7. Een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik hebben;
  8. Deelnemers aan een klinische proef in de afgelopen zes maanden;
  9. Zwangere/zogende vrouwen of proefpersonen (inclusief mannen) die binnen 6 maanden een geboorteplan hebben;
  10. Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-groep
Op basis van medicamenteuze behandeling wordt een TBS-behandelingskuur van 7 dagen uitgevoerd.
Ander: transcraniële magnetische stimulatie
Tijdens de behandeling onderging de patiënt gedurende zeven opeenvolgende dagen cTBS gericht op de linker SMA. Elke behandeldag bestond uit zes cTBS-ronden, met een tussenpoos van 15 minuten. Een enkele cTBS-sessie omvatte treinen van drie pulsen bij 50 Hz, elke 200 ms (5 Hz) herhaald, totdat een totaal van 600 pulsen werd bereikt, die 40 seconden duurden. De stimulatie-intensiteit bleef op 80% van de motorische rustdrempel. In totaal ontvingen patiënten gedurende de behandelingsperiode 25.200 pulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, deel Ⅲ
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5;week 9;
De primaire uitkomstmaat was de verandering in MDS-UPDRS III vanaf baseline tot 9 weken follow-up. MDS-UPDRS III is een vragenlijst die door uniform opgeleide professionals wordt gebruikt om motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren[21]. De vragenlijst bestaat uit 18 items, die professionals moeten scoren op basis van de motorische symptomen van de patiënt, op een schaal van 0-4. Onder hen de items 3.3-3.8 en 3.15-3.17 kan worden onderverdeeld in verschillende subitems, afhankelijk van de lichaamsdelen. De resultaten van MDS-UPDRS III zijn in totaal 18 items.
basislijn; dag 8; week 5;week 9;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoehn-Yahr(HY)-fase
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5;week 9;
Het varieert van 1 tot 5 en wordt geëvalueerd op basis van de reeks symptomen die erbij betrokken zijn en of het evenwicht bij Parkinson-patiënten verstoord is. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ernst.
basislijn; dag 8; week 5;week 9;
De getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5;week 9;
TUG meet in seconden hoe lang het duurt voordat de proefpersoon uit de stoel opstaat, 3 meter loopt, zich omdraait, terug naar de stoel loopt en gaat zitten. De test wordt vaak gebruikt om het lopen en het evenwicht bij oudere volwassenen te beoordelen. Dit geldt ook voor het evalueren van de ernst van loop- en evenwichtssymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
basislijn; dag 8; week 5;week 9;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-OPEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren