Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie o klinické účinnosti intervence rTMS u PD

3. srpna 2024 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Prokázat, že intervence zaměřená na doplňkovou motorickou oblast (SMA) pomocí přesné navigační polohy může účinně zlepšit motorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako inovativní neinvazivní neuromodulační technologie prokázala repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) účinnost při zlepšování motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Suplementární motorická oblast (SMA) byla identifikována jako oblast mozku významně spojená s motorickými symptomy u pacientů s PD. Žádné rozsáhlé klinické studie však dosud neprokázaly klinickou účinnost rTMS, vedené neurozobrazovací navigací, zaměřené na SMA u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Popisujeme otevřenou studii navrženou pro nábor 20 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď skutečnou stimulaci, nebo simulovanou stimulaci, přičemž levý SMA podstoupil 7 dní kontinuální stimulace theta burst (cTBS). Primárním výsledným měřítkem je změna ve společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score from baseline to post-treatment and follow-up. Sekundární výsledky zahrnují změny skóre na jiných škálách klinických příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥40 let
  2. Splňujte standardy společnosti pro poruchy pohybu;
  3. bez anamnézy úpravy léku během 4 týdnů před a během léčby;
  4. Skóre MDS-UPDRS Ⅲ ≥ 8 a hodnocení Hoehn-Yahr je 1–4
  5. MMSE ≥24, schopný spolupracovat při dokončení behaviorálních testů a transkraniální magnetické stimulační terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. MRI/CT hlavy vyloučila fokální poranění mozku nebo těžkou leukoencefalopatii (Fazekas stupeň 3);
  2. Různé sekundární parkinsonské syndromy (vaskulární parkinsonismus, parkinsonismus kombinovaný s parkinsonismem, drogový parkinsonismus atd.);
  3. Těžké kraniocerebrální trauma, po kraniocerebrální operaci nebo léčbě hluboké mozkové stimulace;
  4. V těle jsou feromagnetické implantáty, jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory atd.
  5. Osoba nebo příbuzní prvního stupně mají v anamnéze epilepsii, nevysvětlitelnou ztrátu vědomí nebo užívají antikonvulziva k léčbě epileptických záchvatů;
  6. Diagnostikována jiná neuropsychiatrická porucha než PD
  7. mít v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog;
  8. Účastníci jakéhokoli klinického hodnocení během předchozích 6 měsíců;
  9. těhotné/kojící ženy nebo subjekty (včetně mužů), které mají porodní plán do 6 měsíců;
  10. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rTMS
Na základě medikamentózní léčby se po dobu 7 dnů provádí kúra léčby TBS.
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Během léčby pacient podstupoval cTBS zaměřený na levou SMA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Každý den léčby zahrnoval šest kol cTBS s 15minutovým intervalem mezi každým. Jedna cTBS relace zahrnovala sledy tří pulzů při 50 Hz, které se opakovaly každých 200 ms (5 Hz), dokud nebylo dosaženo celkem 600 pulzů, trvajících 40 s. Intenzita stimulace zůstala na 80 % klidového motorického prahu. Celkem pacienti dostali 25 200 pulzů během léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize Sjednocené hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby část Ⅲ
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5;týden 9;
Primárním výsledkem byla změna MDS-UPDRS III oproti výchozí hodnotě na 9 týdnů sledování. MDS-UPDRS III je dotazník používaný jednotně vyškolenými odborníky k hodnocení motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí[21]. Dotazník se skládá z 18 položek, které odborníci potřebují bodovat podle motorických příznaků pacienta na stupnici 0–4. Mezi nimi položky 3.3-3.8 a 3.15-3.17 lze rozdělit do několika podpoložek podle částí těla. Výsledky MDS-UPDRS III jsou celkem 18 položek.
základní linie; den 8; týden 5;týden 9;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň Hoehn-Yahr (H-Y).
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5;týden 9;
Pohybuje se od 1 do 5 a hodnotí se na základě rozsahu příznaků a toho, zda je u pacientů s PD narušena rovnováha. Čím vyšší skóre, tím závažnější je závažnost.
základní linie; den 8; týden 5;týden 9;
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5;týden 9;
TUG měří v sekundách, jak dlouho subjektu trvá, než vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Test se často používá k posouzení chůze a rovnováhy u starších dospělých. To platí i pro hodnocení závažnosti symptomů chůze a rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
základní linie; den 8; týden 5;týden 9;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-OPEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit