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Uno studio in aperto sull'efficacia clinica dell'intervento rTMS nel PD

3 agosto 2024 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Dimostrare che l'intervento mirato all'area motoria supplementare (SMA) utilizzando un preciso posizionamento di navigazione può migliorare efficacemente i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essendo una tecnologia innovativa di neuromodulazione non invasiva, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha dimostrato efficacia nel migliorare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). L’area motoria supplementare (SMA) è stata identificata come una regione del cervello significativamente associata ai sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Tuttavia, nessuno studio clinico su grandi campioni ha ancora stabilito l'efficacia clinica della rTMS, guidata dalla navigazione con neuroimaging, mirata alla SMA nei pazienti con malattia di Parkinson.

Descriviamo uno studio in aperto progettato per reclutare 20 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione reale o stimolazione fittizia, con la SMA sinistra sottoposta a 7 giorni di stimolazione continua theta burst (cTBS). La misura dell’outcome primario è la variazione dei punteggi della Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III dal basale al post-trattamento e al follow-up. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei punteggi su altre scale di sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥40 anni
  2. Soddisfare gli standard della Movement Disorder Society;
  3. Non avere una storia di aggiustamenti del farmaco nelle 4 settimane prima e durante il trattamento;
  4. Il punteggio MDS-UPDRS Ⅲ ≥ 8 e il punteggio Hoehn-Yahr è 1-4
  5. MMSE ≥24, in grado di collaborare con il completamento di test comportamentali e terapia di stimolazione magnetica transcranica.

Criteri di esclusione:

  1. La RM/TC della testa ha escluso lesioni cerebrali focali o leucoencefalopatia grave (grado 3 Fazekas);
  2. Varie sindromi di parkinsonismo secondario (parkinsonismo vascolare, parkinsonismo combinato con parkinsonismo, parkinsonismo da farmaci, ecc.);
  3. Trauma craniocerebrale grave, intervento chirurgico craniocerebrale ricevuto o trattamento di stimolazione cerebrale profonda;
  4. Nel corpo sono presenti impianti ferromagnetici, come impianti cocleari, pacemaker cardiaci, ecc.
  5. La persona o i parenti di primo grado hanno una storia di epilessia, perdita di coscienza inspiegabile o stanno assumendo farmaci anticonvulsivanti per trattare le crisi epilettiche;
  6. Diagnosi di un disturbo neuropsichiatrico diverso dal PD
  7. Avere una storia di abuso o uso di droghe;
  8. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti;
  9. Donne in gravidanza/allattamento o soggetti (inclusi uomini) che hanno un piano di parto entro 6 mesi;
  10. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rTMS
Sulla base del trattamento farmacologico, viene eseguito un ciclo di trattamento TBS per 7 giorni.
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Durante il trattamento, il paziente è stato sottoposto a cTBS mirato alla SMA sinistra per 7 giorni consecutivi. Ogni giorno di trattamento comprendeva sei cicli di cTBS, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuno. Una singola sessione di cTBS prevedeva treni di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti ogni 200 ms (5 Hz), fino a raggiungere un totale di 600 impulsi, della durata di 40 s. L'intensità della stimolazione è rimasta all'80% della soglia motoria a riposo. In totale, i pazienti hanno ricevuto 25.200 impulsi durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte Ⅲ
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5;settimana 9;
L'outcome primario era la variazione dell'MDS-UPDRS III dal basale a 9 settimane di follow-up. MDS-UPDRS III è un questionario utilizzato da professionisti formati in modo uniforme per valutare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson[21]. Il questionario è composto da 18 item, a cui i professionisti devono assegnare un punteggio in base ai sintomi motori del paziente, su una scala da 0 a 4. Tra questi, i punti 3.3-3.8 e 3.15-3.17 può essere suddiviso in più sottovoci a seconda delle parti del corpo. I risultati di MDS-UPDRS III sono un totale di 18 item.
linea di base; giorno 8; settimana 5;settimana 9;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di Hoehn-Yahr(H-Y).
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5;settimana 9;
Varia da 1 a 5 e viene valutato in base alla gamma di sintomi coinvolti e all'eventuale compromissione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson. Più alto è il punteggio, più grave è la gravità.
linea di base; giorno 8; settimana 5;settimana 9;
Il test a tempo e via
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5;settimana 9;
TUG misura in secondi il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test viene spesso utilizzato per valutare la deambulazione e l’equilibrio negli anziani. Ciò vale anche per valutare la gravità dei sintomi della deambulazione e dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson.
linea di base; giorno 8; settimana 5;settimana 9;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-OPEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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