RTMS 干预 PD 临床疗效的开放标签研究
2024年8月3日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
证明利用精确导航定位针对辅助运动区（SMA）进行干预可以有效改善帕金森病患者的运动症状。
研究概览
详细说明
作为一种创新的非侵入性神经调节技术，重复经颅磁刺激（rTMS）已被证明可以有效改善帕金森病（PD）患者的运动症状。 辅助运动区 (SMA) 已被确定为与 PD 患者运动症状显着相关的大脑区域。 然而，目前尚无大样本临床研究证实以神经影像导航为指导、针对帕金森病患者 SMA 的 rTMS 的临床疗效。
我们描述了一项开放标签研究，旨在招募 20 名特发性帕金森病患者。 参与者将被随机分配接受真实刺激或假刺激，其中左侧 SMA 接受 7 天的连续 θ 爆发刺激 (cTBS)。 主要结果指标是运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分从基线到治疗后和随访的变化。 次要结果包括其他临床症状量表分数的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang, Ph.D.
- 电话号码：055162923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Panpan Hu, M.D.
- 电话号码：13515602285
- 邮箱：hpppanda9@126.com
学习地点
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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接触：
- Kai Wang, Ph.D.
- 电话号码：+8655162923704
- 邮箱：Wangkai1964@126.com
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接触：
- Panpan Hu, M.D.
- 电话号码：13515602285
- 邮箱：hpppanda9@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 符合运动障碍协会标准；
- 治疗前4周内及治疗期间无药物调整史；
- MDS-UPDRS Ⅲ评分≥8，Hoehn-Yahr评分为1-4
- MMSE≥24，能够配合完成行为测试和经颅磁刺激治疗。
排除标准：
- 头部 MRI/CT 排除局灶性脑损伤或严重白质脑病（Fazekas 3 级）；
- 各种继发性帕金森综合症（血管性帕金森综合症、帕金森合并帕金森综合症、药物性帕金森综合症等）；
- 严重颅脑外伤，接受过颅脑手术或脑深部电刺激治疗；
- 体内有铁磁植入物，如人工耳蜗、心脏起搏器等。
- 本人或一级亲属有癫痫病史、不明原因的意识丧失或正在服用抗惊厥药物治疗癫痫发作；
- 被诊断患有 PD 以外的神经精神疾病
- 有吸毒或吸毒史；
- 过去 6 个月内参加过任何临床试验的参与者；
- 孕妇/哺乳期妇女或6个月内计划生育的受试者（包括男性）；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅磁刺激组
在药物治疗的基础上，进行TBS治疗7天为一个疗程。
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治疗期间，患者连续 7 天接受了针对左侧 SMA 的 cTBS。
每个治疗日包括六轮 cTBS，每轮之间有 15 分钟的间隔。
单个 cTBS 会话涉及 50 Hz 的三个脉冲序列，每 200 ms (5 Hz) 重复一次，直到达到总共 600 个脉冲，持续 40 秒。
刺激强度保持在静息运动阈值的 80%。
在整个治疗期间，患者总共接受了 25,200 次脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会赞助统一帕金森病评定量表第三部分修订
大体时间：基线；第 8 天；第 5 周；第 9 周；
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主要结局是 MDS-UPDRS III 从基线到 9 周随访的变化。
MDS-UPDRS III 是由经过统一培训的专业人员使用的问卷，用于评估帕金森病患者的运动症状[21]。
问卷由18个项目组成，需要专业人员根据患者的运动症状进行评分，评分范围为0-4。
其中，第3.3-3.8项
和3.15-3.17
根据身体部位可以分为几个小项。
MDS-UPDRS III的结果共18项。
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基线；第 8 天；第 5 周；第 9 周；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr(H-Y) 阶段
大体时间：基线；第 8 天；第 5 周；第 9 周；
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范围从1到5，根据PD患者所涉及的症状范围以及平衡是否受损进行评估。
分数越高，严重程度越严重。
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基线；第 8 天；第 5 周；第 9 周；
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定时启动测试
大体时间：基线；第 8 天；第 5 周；第 9 周；
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TUG 以秒为单位测量受试者从椅子上站起来、行走 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
该测试通常用于评估老年人的行走和平衡能力。
这也适用于评估帕金森病患者行走和平衡症状的严重程度。
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基线；第 8 天；第 5 周；第 9 周；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月3日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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