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Une étude ouverte sur l'efficacité clinique de l'intervention rTMS dans la MP

3 août 2024 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University
Démontrer qu'une intervention ciblant la zone motrice supplémentaire (SMA) utilisant un positionnement de navigation précis peut améliorer efficacement les symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que technologie innovante de neuromodulation non invasive, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a démontré son efficacité dans l'amélioration des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). L'aire motrice supplémentaire (SMA) a été identifiée comme une région cérébrale significativement associée aux symptômes moteurs chez les patients parkinsoniens. Cependant, aucune étude clinique à grande échelle n'a encore établi l'efficacité clinique de la SMTr, guidée par la navigation par neuroimagerie, ciblant la SMA chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Nous décrivons une étude ouverte conçue pour recruter 20 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une stimulation réelle, soit une stimulation fictive, le SMA gauche subissant 7 jours de stimulation continue en rafale thêta (cTBS). Le principal critère de jugement est le changement dans la révision parrainée par la Movement Disorder Society des scores de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) entre le départ et le post-traitement et le suivi. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans les scores sur d'autres échelles de symptômes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥40 ans
  2. Répondre aux normes de la Movement Disorder Society ;
  3. n'avez aucun antécédent d'ajustement du médicament dans les 4 semaines avant et pendant le traitement ;
  4. Le score MDS-UPDRS Ⅲ ≥8 et la note Hoehn-Yahr est de 1 à 4.
  5. MMSE ≥24, capable de coopérer avec la réalisation de tests comportementaux et d'une thérapie par stimulation magnétique transcrânienne.

Critère d'exclusion:

  1. L'IRM/TDM de la tête a exclu une lésion cérébrale focale ou une leucoencéphalopathie sévère (grade 3 de Fazekas) ;
  2. Divers syndromes parkinsoniens secondaires (parkinsonisme vasculaire, parkinsonisme associé au parkinsonisme, parkinsonisme médicamenteux, etc.) ;
  3. Traumatisme cranio-cérébral grave, chirurgie cranio-cérébrale ou traitement de stimulation cérébrale profonde ;
  4. Il existe des implants ferromagnétiques dans le corps, comme les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, etc.
  5. La personne ou ses proches au premier degré ont des antécédents d'épilepsie, de perte de conscience inexpliquée ou prennent des médicaments anticonvulsivants pour traiter les crises d'épilepsie ;
  6. Diagnostic d'un trouble neuropsychiatrique autre que la MP
  7. Avoir des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogues ;
  8. Participants à tout essai clinique au cours des 6 mois précédents ;
  9. Femmes enceintes/allaitantes ou sujets (y compris les hommes) qui ont un projet de naissance dans les 6 mois ;
  10. Autres conditions jugées impropres à l'inclusion par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SMTr
Sur la base d'un traitement médicamenteux, une cure de traitement TBS est réalisée pendant 7 jours.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Pendant le traitement, le patient a subi une cTBS ciblant le SMA gauche pendant 7 jours consécutifs. Chaque jour de traitement comprenait six séries de cTBS, espacées de 15 minutes entre chacune. Une seule session cTBS impliquait des trains de trois impulsions à 50 Hz, répétées toutes les 200 ms (5 Hz), jusqu'à atteindre un total de 600 impulsions, d'une durée de 40 secondes. L'intensité de la stimulation est restée à 80 % du seuil moteur au repos. Au total, les patients ont reçu 25 200 impulsions tout au long de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie Ⅲ
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9 ;
Le critère de jugement principal était le changement du MDS-UPDRS III entre le départ et 9 semaines de suivi. MDS-UPDRS III est un questionnaire utilisé par des professionnels uniformément formés pour évaluer les symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson[21]. Le questionnaire comprend 18 items que les professionnels doivent noter en fonction des symptômes moteurs du patient, sur une échelle de 0 à 4. Parmi eux, les articles 3.3-3.8 et 3.15-3.17 peut être divisé en plusieurs sous-éléments selon les parties du corps. Les résultats du MDS-UPDRS III totalisent 18 items.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9 ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape Hoehn-Yahr (H-Y)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9 ;
Il varie de 1 à 5 et est évalué en fonction de l'éventail des symptômes impliqués et de la question de savoir si l'équilibre est altéré chez les patients parkinsoniens. Plus le score est élevé, plus la gravité est importante.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9 ;
Le test chronométré et c'est parti
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9 ;
TUG mesure en secondes combien de temps il faut au sujet pour se lever de la chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Le test est souvent utilisé pour évaluer la marche et l’équilibre chez les personnes âgées. Cela s'applique également à l'évaluation de la gravité des symptômes de marche et d'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9 ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-OPEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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