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Um estudo aberto sobre a eficácia clínica da intervenção EMTr na DP

3 de agosto de 2024 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Demonstrar que a intervenção direcionada à área motora suplementar (SMA) usando posicionamento de navegação preciso pode efetivamente melhorar os sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como uma tecnologia inovadora de neuromodulação não invasiva, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) demonstrou eficácia na melhoria dos sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson (DP). A área motora suplementar (SMA) foi identificada como uma região cerebral significativamente associada a sintomas motores em pacientes com DP. No entanto, nenhum estudo clínico de grande amostra estabeleceu ainda a eficácia clínica da EMTr, guiada pela navegação de neuroimagem, visando a AME em pacientes com doença de Parkinson.

Descrevemos um estudo aberto desenhado para recrutar 20 pacientes com doença de Parkinson idiopática. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber estimulação real ou estimulação simulada, com o SMA esquerdo passando por 7 dias de estimulação contínua de explosão teta (cTBS). A medida de resultado primário é a mudança nas pontuações da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS), Parte III, patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento, desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento. Os resultados secundários incluem alterações nas pontuações em outras escalas de sintomas clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥40 anos
  2. Atender aos padrões da Movement Disorder Society;
  3. Não ter histórico de ajuste de medicamento nas 4 semanas anteriores e durante o tratamento;
  4. A pontuação MDS-UPDRS Ⅲ ≥8 e a classificação Hoehn-Yahr é 1-4
  5. MEEM ≥24, capaz de cooperar com a realização de testes comportamentais e terapia de estimulação magnética transcraniana.

Critério de exclusão:

  1. A ressonância magnética/TC de crânio descartou lesão cerebral focal ou leucoencefalopatia grave (Fazekas grau 3);
  2. Várias síndromes de parkinsonismo secundário (parkinsonismo vascular, parkinsonismo combinado com parkinsonismo, parkinsonismo medicamentoso, etc.);
  3. Trauma craniocerebral grave, submetido a cirurgia craniocerebral ou tratamento de estimulação cerebral profunda;
  4. Existem implantes ferromagnéticos no corpo, como implantes cocleares, marca-passos cardíacos, etc.
  5. A pessoa ou parentes de primeiro grau têm histórico de epilepsia, perda inexplicável de consciência ou estão tomando medicamentos anticonvulsivantes para tratar crises epilépticas;
  6. Diagnosticado com um distúrbio neuropsiquiátrico diferente da DP
  7. Ter histórico de abuso ou uso de drogas;
  8. Participantes de qualquer ensaio clínico nos últimos 6 meses;
  9. Mulheres grávidas/lactantes ou indivíduos (incluindo homens) que tenham um plano de parto dentro de 6 meses;
  10. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo EMTr
Com base no tratamento medicamentoso, um curso de tratamento TBS é realizado por 7 dias.
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Durante o tratamento, o paciente foi submetido a cTBS visando a AMS esquerda por 7 dias consecutivos. Cada dia de tratamento compreendeu seis rodadas de cTBS, com intervalo de 15 minutos entre cada uma. Uma única sessão de CTBS envolveu trens de três pulsos a 50 Hz, repetidos a cada 200 ms (5 Hz), até atingir um total de 600 pulsos, com duração de 40 segundos. A intensidade da estimulação permaneceu em 80% do limiar motor de repouso. No total, os pacientes receberam 25.200 pulsos durante todo o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Parte Ⅲ
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5;semana 9;
O desfecho primário foi a mudança no MDS-UPDRS III desde o início até 9 semanas de acompanhamento. O MDS-UPDRS III é um questionário utilizado por profissionais uniformemente treinados para avaliar sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson[21]. O questionário é composto por 18 itens, que os profissionais precisam pontuar de acordo com os sintomas motores do paciente, em uma escala de 0 a 4. Dentre eles, os itens 3.3-3.8 e 3,15-3,17 pode ser dividido em vários subitens de acordo com as partes do corpo. Os resultados do MDS-UPDRS III são o total de 18 itens.
linha de base; dia 8; semana 5;semana 9;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio Hoehn-Yahr (HY)
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5;semana 9;
Varia de 1 a 5 e é avaliado com base na gama de sintomas envolvidos e se o equilíbrio está prejudicado em pacientes com DP. Quanto maior a pontuação, mais grave é a gravidade.
linha de base; dia 8; semana 5;semana 9;
O teste cronometrado e pronto
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5;semana 9;
O TUG mede em segundos quanto tempo leva para o sujeito se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se. O teste é frequentemente usado para avaliar a caminhada e o equilíbrio em idosos. Isto também se aplica à avaliação da gravidade dos sintomas de caminhada e equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson.
linha de base; dia 8; semana 5;semana 9;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-OPEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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