Открытое исследование клинической эффективности вмешательства рТМС при БП
3 августа 2024 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Продемонстрировать, что вмешательство, направленное на дополнительную двигательную область (SMA), с использованием точного навигационного позиционирования может эффективно улучшить двигательные симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) как инновационная неинвазивная технология нейромодуляции продемонстрировала эффективность в улучшении двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Дополнительная двигательная область (СМА) была идентифицирована как область мозга, в значительной степени связанная с двигательными симптомами у пациентов с БП. Тем не менее, ни одно крупномасштабное клиническое исследование еще не установило клиническую эффективность рТМС, основанную на нейровизуализационных данных, направленную на СМА у пациентов с болезнью Паркинсона.
Мы описываем открытое исследование, в котором приняли участие 20 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Участники будут случайным образом распределены для получения либо реальной стимуляции, либо имитации стимуляции, при этом левая СМА подвергается 7-дневной непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS). Первичным показателем результата является изменение показателей Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, спонсируемой Обществом двигательных расстройств, от исходного уровня до результатов лечения и последующего наблюдения. Вторичные результаты включают изменения в баллах по другим шкалам клинических симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, Ph.D.
- Номер телефона: 055162923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Panpan Hu, M.D.
- Номер телефона: 13515602285
- Электронная почта: hpppanda9@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
Контакт:
- Kai Wang, Ph.D.
- Номер телефона: +8655162923704
- Электронная почта: Wangkai1964@126.com
-
Контакт:
- Panpan Hu, M.D.
- Номер телефона: 13515602285
- Электронная почта: hpppanda9@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Соответствовать стандартам Общества по борьбе с двигательными расстройствами;
- Не иметь истории корректировки лекарственного средства в течение 4 недель до и во время лечения;
- Оценка MDS-UPDRS Ⅲ ≥8, а рейтинг Хёна-Яра составляет 1–4.
- MMSE ≥24, способен сотрудничать при прохождении поведенческих тестов и терапии транскраниальной магнитной стимуляцией.
Критерий исключения:
- МРТ/КТ головы исключили очаговое повреждение головного мозга или тяжелую лейкоэнцефалопатию (3 степень по Фазекасу);
- Различные синдромы вторичного паркинсонизма (сосудистый паркинсонизм, паркинсонизм в сочетании с паркинсонизмом, лекарственный паркинсонизм и др.);
- Тяжелая черепно-мозговая травма, перенесенная черепно-мозговая операция или глубокая стимуляция мозга;
- В организме имеются ферромагнитные имплантаты, такие как кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.
- У человека или его родственников первой линии в анамнезе имеется эпилепсия, необъяснимая потеря сознания или он принимает противосудорожные препараты для лечения эпилептических припадков;
- Диагноз нервно-психического расстройства, отличного от БП.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков;
- Участники любого клинического исследования в течение предыдущих 6 месяцев;
- Беременные/кормящие женщины или субъекты (включая мужчин), у которых есть план родов в течение 6 месяцев;
- Иные условия, признанные исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа рТМС
На фоне медикаментозного лечения проводят курс лечения ТБС в течение 7 дней.
|
Во время лечения пациенту проводили cTBS, нацеленную на левую SMA, в течение 7 дней подряд.
Каждый день лечения включал шесть раундов cTBS с 15-минутным интервалом между каждым.
Один сеанс cTBS включал серии из трех импульсов с частотой 50 Гц, повторяющиеся каждые 200 мс (5 Гц), пока общее количество импульсов не достигло 600, длительностью 40 с.
Интенсивность стимуляции оставалась на уровне 80% моторного порога покоя.
Всего за период лечения пациенты получили 25 200 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств, часть Ⅲ
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9;
|
Первичным результатом было изменение MDS-UPDRS III от исходного уровня до 9-недельного периода наблюдения.
MDS-UPDRS III — это опросник, используемый единообразными специалистами для оценки двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона[21].
Анкета состоит из 18 пунктов, которые специалисты должны оценить в соответствии с двигательными симптомами пациента по шкале от 0 до 4.
Среди них пункты 3.3-3.8.
и 3,15-3,17
можно разделить на несколько подпунктов по частям тела.
Результаты MDS-UPDRS III составляют всего 18 пунктов.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия Хён-Яра (HY)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9;
|
Он варьируется от 1 до 5 и оценивается на основе спектра вовлеченных симптомов и того, нарушен ли баланс у пациентов с БП.
Чем выше балл, тем тяжелее тяжесть.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9;
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9;
|
TUG измеряет в секундах, сколько времени требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
Тест часто используется для оценки ходьбы и равновесия у пожилых людей.
Это также относится к оценке тяжести симптомов ходьбы и равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-OPEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .