Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie om den kliniska effekten av rTMS-intervention vid PD

3 augusti 2024 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University
För att visa att intervention riktad mot det kompletterande motoriska området (SMA) med hjälp av exakt navigeringspositionering effektivt kan förbättra motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en innovativ icke-invasiv neuromoduleringsteknologi har repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) visat sig vara effektiv för att förbättra motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Det kompletterande motoriska området (SMA) har identifierats som en hjärnregion som signifikant förknippas med motoriska symtom hos PD-patienter. Emellertid har inga stora urvalsstudier ännu fastställt den kliniska effekten av rTMS, styrd av neuroimaging navigering, inriktad på SMA hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Vi beskriver en öppen studie utformad för att rekrytera 20 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen verklig stimulering eller skenstimulering, med den vänstra SMA som genomgår 7 dagars kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS). Det primära utfallsmåttet är förändringen i Movement Disorder Society-sponsored revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poäng från baslinje till efterbehandling och uppföljning. Sekundära resultat inkluderar förändringar i poäng på andra kliniska symtomskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥40 år gammal
  2. Uppfylla Movement Disorder Society standarder;
  3. Har ingen historia av läkemedelsjustering inom 4 veckor före och under behandlingen;
  4. MDS-UPDRS Ⅲ-poängen ≥8, och Hoehn-Yahr-betyget är 1-4
  5. MMSE ≥24, kan samarbeta med slutförandet av beteendetester och transkraniell magnetisk stimuleringsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Huvud-MR/CT uteslöt fokal hjärnskada eller svår leukoencefalopati (Fazekas grad 3);
  2. Olika sekundära parkinsonismsyndrom (vaskulär parkinsonism, Parkinsonism kombinerat med parkinsonism, drogparkinsonism, etc.);
  3. Svårt kraniocerebralt trauma, genomgått kraniocerebral kirurgi eller behandling med djup hjärnstimulering;
  4. Det finns ferromagnetiska implantat i kroppen, som cochleaimplantat, pacemakers, etc.
  5. Personen eller första gradens släktingar har en historia av epilepsi, oförklarlig förlust av medvetande eller tar antikonvulsiva läkemedel för att behandla epileptiska anfall;
  6. Diagnostiserats med en annan neuropsykiatrisk störning än PD
  7. Har en historia av drogmissbruk eller droganvändning;
  8. Deltagare i någon klinisk prövning under de senaste 6 månaderna;
  9. Gravida/ammande kvinnor eller försökspersoner (inklusive män) som har en födelseplan inom 6 månader;
  10. Andra förhållanden som utredaren bedömer olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS-gruppen
På basis av läkemedelsbehandling utförs en TBS-behandling i 7 dagar.
Övrig: transkraniell magnetisk stimulering
Under behandlingen genomgick patienten cTBS riktad mot vänster SMA under 7 dagar i följd. Varje behandlingsdag omfattade sex omgångar av cTBS, med ett intervall på 15 minuter mellan varje. En enda cTBS-session involverade tåg med tre pulser vid 50 Hz, upprepade var 200:e ms (5 Hz), tills de nådde totalt 600 pulser, som varar i 40 sekunder. Stimuleringsintensiteten låg kvar på 80 % av vilomotortröskeln. Totalt fick patienterna 25 200 pulser under hela behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsram: baslinje; dag 8; vecka 5; vecka 9;
Det primära resultatet var förändringen i MDS-UPDRS III från baslinjen till 9 veckors uppföljning. MDS-UPDRS III är ett frågeformulär som används av enhetligt utbildad personal för att utvärdera motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom[21]. Enkäten består av 18 punkter, som professionella behöver poängsätta efter patientens motoriska symtom, på en skala från 0-4. Bland dem punkterna 3.3-3.8 och 3,15-3,17 kan delas upp i flera underpunkter efter kroppsdelarna. Resultaten av MDS-UPDRS III är totalt 18 artiklar.
baslinje; dag 8; vecka 5; vecka 9;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hoehn-Yahr(H-Y) scenen
Tidsram: baslinje; dag 8; vecka 5; vecka 9;
Det sträcker sig från 1 till 5, och utvärderas baserat på omfånget av symtom och om balansen är försämrad hos PD-patienter. Ju högre poäng, desto svårare är svårighetsgraden.
baslinje; dag 8; vecka 5; vecka 9;
Tidsupp och gå-testet
Tidsram: baslinje; dag 8; vecka 5; vecka 9;
TUG mäter i sekunder hur lång tid det tar att objektet reser sig från stolen, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner. Testet används ofta för att bedöma gång och balans hos äldre vuxna. Detta gäller även för att utvärdera svårighetsgraden av gång- och balanssymtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.
baslinje; dag 8; vecka 5; vecka 9;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-OPEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera