Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie om den kliniske effekten av rTMS-intervensjon ved PD

3. august 2024 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å demonstrere at intervensjon rettet mot det supplerende motoriske området (SMA) ved bruk av presis navigasjonsposisjonering effektivt kan forbedre motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en innovativ ikke-invasiv nevromodulasjonsteknologi har repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vist effektivitet i å forbedre motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Det supplerende motoriske området (SMA) har blitt identifisert som en hjerneregion som er signifikant assosiert med motoriske symptomer hos PD-pasienter. Imidlertid har ingen store utvalgte kliniske studier ennå etablert den kliniske effekten av rTMS, veiledet av nevroimaging-navigasjon, rettet mot SMA hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Vi beskriver en åpen studie designet for å rekruttere 20 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten ekte stimulering eller falsk stimulering, med venstre SMA som gjennomgår 7 dager med kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS). Det primære utfallsmålet er endringen i Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline til etterbehandling og oppfølging. Sekundære utfall inkluderer endringer i skårer på andre kliniske symptomskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥40 år gammel
  2. Møt Movement Disorder Society-standarder;
  3. Har ingen historie med legemiddeljustering innen 4 uker før og under behandling;
  4. MDS-UPDRS Ⅲ-poengsum ≥8, og Hoehn-Yahr-vurderingen er 1-4
  5. MMSE ≥24, i stand til å samarbeide med gjennomføring av atferdstester og transkraniell magnetisk stimuleringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hode MR/CT utelukket fokal hjerneskade eller alvorlig leukoencefalopati (Fazekas grad 3);
  2. Ulike sekundære parkinsonismesyndromer (vaskulær parkinsonisme, Parkinsonisme kombinert med parkinsonisme, medikamentparkinsonisme, etc.);
  3. Alvorlig kraniocerebralt traume, mottatt craniocerebral kirurgi eller dyp hjernestimuleringsbehandling;
  4. Det finnes ferromagnetiske implantater i kroppen, som cochleaimplantater, pacemakere, etc.
  5. Personen eller førstegradsslektninger har en historie med epilepsi, uforklarlig tap av bevissthet, eller tar antikonvulsive medisiner for å behandle epileptiske anfall;
  6. Diagnostisert med en annen nevropsykiatrisk lidelse enn PD
  7. Har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk;
  8. Deltakere i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 6 månedene;
  9. Gravide/ammende kvinner eller personer (inkludert menn) som har en fødselsplan innen 6 måneder;
  10. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS-gruppen
På grunnlag av medikamentell behandling utføres et kur med TBS-behandling i 7 dager.
Annen: transkraniell magnetisk stimulering
Under behandlingen gjennomgikk pasienten cTBS rettet mot venstre SMA i 7 påfølgende dager. Hver behandlingsdag omfattet seks runder med cTBS, med et intervall på 15 minutter mellom hver. En enkelt cTBS-økt involverte tog med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt hver 200 ms (5 Hz), til de nådde totalt 600 pulser, som varte i 40 sekunder. Stimuleringsintensiteten holdt seg på 80 % av hvilemotorterskel. Totalt fikk pasientene 25 200 pulser gjennom hele behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: grunnlinje; dag 8; uke 5; uke 9;
Det primære resultatet var endringen i MDS-UPDRS III fra baseline til 9 ukers oppfølging. MDS-UPDRS III er et spørreskjema som brukes av jevnt trente fagfolk for å evaluere motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom[21]. Spørreskjemaet består av 18 punkter, som fagpersonell skal skåre etter pasientens motoriske symptomer, på en skala fra 0-4. Blant dem punkt 3.3-3.8 og 3.15-3.17 kan deles inn i flere underelementer etter kroppsdelene. Resultatene av MDS-UPDRS III er totalt 18 elementer.
grunnlinje; dag 8; uke 5; uke 9;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn-Yahr(H-Y) scene
Tidsramme: grunnlinje; dag 8; uke 5; uke 9;
Den varierer fra 1 til 5, og vurderes basert på spekteret av symptomer og hvorvidt balansen er svekket hos PD-pasienter. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er alvorlighetsgraden.
grunnlinje; dag 8; uke 5; uke 9;
Tidsbestemt og gå-testen
Tidsramme: grunnlinje; dag 8; uke 5; uke 9;
TUG måler i sekunder hvor lang tid det tar å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen brukes ofte til å vurdere gange og balanse hos eldre voksne. Dette gjelder også for å vurdere alvorlighetsgraden av gang- og balansesymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
grunnlinje; dag 8; uke 5; uke 9;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-OPEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere