Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af den kliniske effekt af rTMS-intervention i PD

3. august 2024 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At demonstrere, at intervention rettet mod det supplerende motoriske område (SMA) ved hjælp af præcis navigationspositionering effektivt kan forbedre motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en innovativ ikke-invasiv neuromodulationsteknologi har gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) demonstreret effektivitet til at forbedre motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det supplerende motoriske område (SMA) er blevet identificeret som en hjerneregion, der signifikant er forbundet med motoriske symptomer hos PD-patienter. Der er dog endnu ingen kliniske undersøgelser med store stikprøver, der har fastslået den kliniske effekt af rTMS, styret af neuroimaging navigation, rettet mod SMA hos patienter med Parkinsons sygdom.

Vi beskriver et åbent studie designet til at rekruttere 20 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten reel stimulation eller simuleret stimulering, hvor venstre SMA gennemgår 7 dages kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS). Det primære resultatmål er ændringen i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline til efterbehandling og opfølgning. Sekundære resultater omfatter ændringer i score på andre kliniske symptomskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40 år
  2. Opfyld Movement Disorder Society standarder;
  3. Har ingen historie med lægemiddeljustering inden for 4 uger før og under behandlingen;
  4. MDS-UPDRS Ⅲ-score ≥8, og Hoehn-Yahr-vurderingen er 1-4
  5. MMSE ≥24, i stand til at samarbejde med færdiggørelsen af ​​adfærdstests og transkraniel magnetisk stimuleringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoved-MR/CT udelukkede fokal hjerneskade eller svær leukoencefalopati (Fazekas grad 3);
  2. Forskellige sekundære parkinsonismesyndromer (vaskulær parkinsonisme, Parkinsonisme kombineret med parkinsonisme, lægemiddelparkinsonisme osv.);
  3. Alvorligt kraniocerebralt traume, modtaget kraniocerebral kirurgi eller dyb hjernestimuleringsbehandling;
  4. Der er ferromagnetiske implantater i kroppen, såsom cochleaimplantater, pacemakere mv.
  5. Personen eller førstegradsslægtninge har en historie med epilepsi, uforklarligt bevidsthedstab eller tager antikonvulsive medicin til behandling af epileptiske anfald;
  6. Diagnosticeret med en anden neuropsykiatrisk lidelse end PD
  7. Har en historie med stofmisbrug eller stofbrug;
  8. Deltagere i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 6 måneder;
  9. Gravide/ammende kvinder eller forsøgspersoner (inklusive mænd), som har en fødselsplan inden for 6 måneder;
  10. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS gruppe
På baggrund af lægemiddelbehandling udføres et forløb med TBS-behandling i 7 dage.
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Under behandlingen gennemgik patienten cTBS rettet mod venstre SMA i 7 på hinanden følgende dage. Hver behandlingsdag omfattede seks runder af cTBS med et 15-minutters interval mellem hver. En enkelt cTBS-session involverede tog af tre impulser ved 50 Hz, gentaget hver 200 ms (5 Hz), indtil de nåede i alt 600 impulser, der varede 40s. Stimuleringsintensiteten forblev på 80 % af hvilende motoriske tærskel. I alt fik patienterne 25.200 pulser i hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9;
Det primære resultat var ændringen i MDS-UPDRS III fra baseline til 9 ugers opfølgning. MDS-UPDRS III er et spørgeskema, der bruges af ensartet uddannede fagfolk til at evaluere motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom[21]. Spørgeskemaet består af 18 punkter, som fagpersoner skal score efter patientens motoriske symptomer, på en skala fra 0-4. Blandt dem punkt 3.3-3.8 og 3.15-3.17 kan opdeles i flere underpunkter alt efter kropsdelene. Resultaterne af MDS-UPDRS III er de i alt 18 genstande.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn-Yahr(H-Y) scenen
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9;
Det spænder fra 1 til 5 og vurderes ud fra rækken af ​​involverede symptomer, og hvorvidt balancen er svækket hos PD-patienter. Jo højere score, jo mere alvorlig er sværhedsgraden.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9;
Den timet op og gå-test
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9;
TUG måler i sekunder, hvor lang tid det tager motivet at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen bruges ofte til at vurdere gang og balance hos ældre voksne. Dette gælder også for evaluering af sværhedsgraden af ​​gang- og balancesymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-OPEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner