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Eine offene Studie zur klinischen Wirksamkeit von rTMS-Interventionen bei Parkinson

3. August 2024 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Es soll gezeigt werden, dass eine Intervention, die auf den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) abzielt, mithilfe einer präzisen Navigationspositionierung die motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wirksam verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als innovative nicht-invasive Neuromodulationstechnologie hat sich die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als wirksam bei der Verbesserung motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) erwiesen. Der ergänzende motorische Bereich (SMA) wurde als Gehirnregion identifiziert, die signifikant mit motorischen Symptomen bei Parkinson-Patienten assoziiert ist. Allerdings haben noch keine groß angelegten klinischen Studien die klinische Wirksamkeit von rTMS, gesteuert durch Neuroimaging-Navigation, die auf die SMA bei Patienten mit Parkinson-Krankheit abzielt, nachgewiesen.

Wir beschreiben eine offene Studie zur Rekrutierung von 20 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine echte Stimulation oder eine Scheinstimulation erhalten, wobei die linke SMA 7 Tage lang einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) unterzogen wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Scores auf anderen klinischen Symptomskalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die Standards der Movement Disorder Society;
  3. Keine Arzneimittelanpassung innerhalb von 4 Wochen vor und während der Behandlung in der Vorgeschichte;
  4. Der MDS-UPDRS-Score beträgt ≥8 und die Hoehn-Yahr-Bewertung beträgt 1–4
  5. MMSE ≥24, in der Lage, bei der Durchführung von Verhaltenstests und der transkraniellen Magnetstimulationstherapie mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Kopf-MRT/CT schloss eine fokale Hirnverletzung oder eine schwere Leukoenzephalopathie (Fazekas-Grad 3) aus.
  2. Verschiedene sekundäre Parkinson-Syndrome (vaskulärer Parkinsonismus, Parkinsonismus kombiniert mit Parkinsonismus, Arzneimittelparkinsonismus usw.);
  3. Schweres Schädel-Hirn-Trauma, Schädel-Hirn-Operation oder Behandlung mit tiefer Hirnstimulation;
  4. Es gibt ferromagnetische Implantate im Körper, wie zum Beispiel Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher usw.
  5. Die Person oder Verwandte ersten Grades leiden an Epilepsie, unerklärlichem Bewusstseinsverlust oder nehmen krampflösende Medikamente zur Behandlung epileptischer Anfälle ein;
  6. Bei ihm wurde eine andere neuropsychiatrische Störung als Parkinson diagnostiziert
  7. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum haben;
  8. Teilnehmer an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Schwangere/stillende Frauen oder Probanden (einschließlich Männer), die innerhalb von 6 Monaten einen Geburtsplan haben;
  10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Gruppe
Auf der Grundlage einer medikamentösen Behandlung wird eine 7-tägige TBS-Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Während der Behandlung wurde der Patient an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einer cTBS unterzogen, die auf die linke SMA abzielte. Jeder Behandlungstag umfasste sechs Runden cTBS mit einem Abstand von jeweils 15 Minuten. Eine einzelne cTBS-Sitzung umfasste Folgen von drei Impulsen bei 50 Hz, die alle 200 ms (5 Hz) wiederholt wurden, bis insgesamt 600 Impulse erreicht wurden, die 40 Sekunden dauerten. Die Stimulationsintensität blieb bei 80 % der motorischen Ruheschwelle. Insgesamt erhielten die Patienten im gesamten Behandlungszeitraum 25.200 Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Movement Disorder Society geförderte Überarbeitung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil Ⅲ
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9;
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des MDS-UPDRS III vom Ausgangswert bis zum 9-wöchigen Follow-up. MDS-UPDRS III ist ein Fragebogen, der von einheitlich ausgebildeten Fachkräften zur Bewertung motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet wird[21]. Der Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die von Fachleuten entsprechend den motorischen Symptomen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden müssen. Darunter die Punkte 3.3-3.8 und 3.15-3.17 kann je nach Körperteilen in mehrere Unterpunkte unterteilt werden. Die Ergebnisse von MDS-UPDRS III sind insgesamt 18 Items.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn-Yahr(H-Y)-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9;
Der Wert reicht von 1 bis 5 und wird anhand der Bandbreite der beteiligten Symptome und der Frage, ob das Gleichgewicht bei PD-Patienten beeinträchtigt ist, bewertet. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Schweregrad.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9;
Die Zeit abgelaufen und der Test geht los
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9;
TUG misst in Sekundenschnelle, wie lange die Testperson braucht, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Test wird häufig zur Beurteilung des Gehens und des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen eingesetzt. Dies gilt auch für die Beurteilung der Schwere der Geh- und Gleichgewichtsbeschwerden bei Parkinson-Patienten.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-OPEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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