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根管治療後の術後疼痛に対するバイオセラミックとエポキシ樹脂系シーラーの効果の比較

2024年11月20日 更新者：Dareen Azzouz、Primary Health Care Corporation, Qatar

根管治療後の術後疼痛に対するバイオセラミックとエポキシ樹脂ベースのシーラーの効果の比較: カタールの Primary Health Care Corporation でのランダム化比較試験。

この研究は、無症候性の根尖性歯周炎を伴う単根歯の術後疼痛の強度と発生に対するバイオセラミックシーラーとレジンベースのシーラーの効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根管シーラーは歯内療法の成功に不可欠です。 それらの物理的特性、生体適合性、および根尖周囲組織との相互作用は、術後の痛みと治癒に直接影響します。 歯内療法用シーラーは三叉神経侵害受容器を活性化し、CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) の放出を引き起こし、痛みや神経性炎症反応を引き起こします。 樹脂ベースのシーラーは、その優れた物理化学的特性により、歯内療法で広く使用されています。 ただし、顕著な疎水性と完全には制御できない初期の細胞毒性活性により、完全に乾燥した管が必要であるなどの制限があります。

バイオセラミックシーラーは、粒子サイズが小さく (2 マイクロメートル未満)、非毒性、組織適合性が高く、親水性が高く、寸法変化が最小限であるため、多くの歯科専門家に好まれている新世代の歯内療法用シーラーです。 遡及研究では、樹脂ベースまたはバイオセラミックシーラーを使用した根管治療後の術後疼痛に関連するさまざまな結果が示されています。

目的: この研究は、2 種類の異なる根管シーラーを使用した根管治療後の術後疼痛の発生と強度、および鎮痛剤の摂取を比較することを目的としています。

方法/デザイン: この研究は、非薬物治療のランダム化試験に関する統合報告基準 (CONSORT) ガイドラインに従った、二値結果のランダム化試験です。 研究サンプルは、無症候性の根尖性歯周炎と診断された永久単根歯を持つ成人患者で構成されます。 参加者は、根管治療後の術後疼痛を比較するために、PHCC カタールの歯内療法クリニックでレジンベースのシーラー (対照グループ) またはバイオセラミックシーラー (実験グループ) のいずれかを使用して治療を受けるようにランダムに割り当てられます。

患者は、治療後 24 時間、48 時間、および 7 日目に痛みやその他の合併症の発生が観察されます。 術後の痛みは、治療後 24 時間、48 時間、および 1 週間後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。

術後の痛みの発生率と鎮痛剤の必要性の違いは、カイ二乗検定を使用して分析されます。 治療後の痛みの強さの違いは、順序（線形）カイ二乗検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 永久的な単一根歯の 1-1 構成と完全な根の発達。
  • 根管治療が必要です。
  • 無症候性の根尖性歯周炎と診断され、歯は無症候性で、根尖周囲指数は根尖 X 線透過性を示します。
  • 喜んで参加します。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • 作動長に達しない、治療中の合併症。
  • 再治療歯、多根歯。
  • 歯周病学的に損なわれた歯。
  • 非協力的な患者たち。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、ランダムに選択される閉塞中に樹脂ベースのシーラーを使用して治療されます。
組み合わせ製品：AHプラスシーラー
根管シーラーは、象牙質壁を密閉し、残りの歯組織を補強するために、閉塞処置中に根管内に配置されます。それは研究サンプルに対してランダムに選択されます。
アクティブコンパレータ：介入
対照群には、閉塞中にランダムに選択される介入としてバイオセラミックシーラーが投与されます。
組み合わせ製品：バイオセラミックシーラー
根管シーラーは、象牙質壁を密閉し、残りの歯組織を補強するために、閉塞処置中に根管内に配置されます。それは研究サンプルに対してランダムに選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛アンケート
時間枠：治療後 24 時間、48 時間、および 7 日後に評価します。
研究グループの参加者には、期間中に各タイプの研究シーラーを適用した後の根管治療後に痛みを感じたかどうかを記録するためのアンケートが与えられます。
治療後 24 時間、48 時間、および 7 日後に評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：治療後 24 時間、48 時間、および 7 日後に評価します。
患者は、視覚アナログスケールを使用して術後の痛みの強度を測定するように求められます。 それは通常長さ 10 センチメートルの直線で構成され、終点が痛みの極点を定義します。 線の一方の端は痛みがないことを表し（通常は 0 とマークされます）、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」（通常は 10 とマークされます）を表します。参加者は、知覚した痛みの強度に対応する線上の点をマークします。 次に、「痛みのない」端からマークまでの距離が測定され、時間枠内の痛みのレベルを定量化するために使用されます。
治療後 24 時間、48 時間、および 7 日後に評価します。
鎮痛剤
時間枠：治療後 24 時間、48 時間、および 7 日後に評価します。
鎮痛剤の摂取量を記録します。研究の参加者は、期間中に摂取した鎮痛剤とテーブルの数を記録するよう求められます。
治療後 24 時間、48 時間、および 7 日後に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Primary Health Care Corporation, Qatar

捜査官

  • 主任研究者：Dareen Azzouz、Primary Health Care Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2025年10月27日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUHOOTH-D-24-000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを安全に保管するために、パスワードで保護されたコンピュータ システムが使用されています。研究データをラップトップに保存する場合は、暗号化されたシステムのみが使用されます。 研究関連の書類フォームを保管するために、施錠されたファイルキャビネットが使用されます。研究データへのアクセスは、研究チームの少数のメンバーのみに制限されています。計画は、PHCC の規制に従って、3 年後にすべての研究で生成されたデータを破棄する予定です。研究報告書 /パブリケーションでは、識別子を含まない集計結果のみが表示されます。

匿名化された研究データのみが保存されます。 研究データおよび血液/組織サンプルでは、​​参加者の本名の代わりにコード番号が使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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