- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06543004
Vergleich der Auswirkungen von Biokeramik- und Epoxidharz-basierten Versiegelungen auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung
Vergleich der Auswirkungen von Biokeramik- und Epoxidharz-basierten Versiegelungen auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Primary Health Care Corporation, Katar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wurzelkanalversiegler sind für den Erfolg einer endodontischen Behandlung unerlässlich. Ihre physikalischen Eigenschaften, ihre Biokompatibilität und ihre Wechselwirkungen mit periapikalen Geweben wirken sich direkt auf postoperative Schmerzen und Heilung aus. Endodontische Versiegelungen aktivieren trigeminale Nozizeptoren, was zur Freisetzung von CGRP (Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) führt, das Schmerzen und eine neurogene Entzündungsreaktion verursacht. Aufgrund ihrer überlegenen physikalisch-chemischen Eigenschaften werden Versiegelungen auf Harzbasis häufig in der Endodontie eingesetzt. Allerdings weisen sie Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit eines vollständig trockenen Kanals aufgrund ihrer ausgeprägten Hydrophobie und ihrer anfänglichen zytotoxischen Aktivität, die nicht vollständig kontrolliert werden kann.
Biokeramische Versiegelungen stellen eine neue Generation endodontischer Versiegelungen dar, die aufgrund ihrer geringen Partikelgröße (weniger als 2 Mikrometer), Ungiftigkeit, hohen Gewebeverträglichkeit, hohen Hydrophilie und minimalen Dimensionsänderungen von vielen Zahnärzten bevorzugt werden. Retrospektive Studien haben unterschiedliche Ergebnisse im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit harzbasierten oder biokeramischen Versiegelungen gezeigt.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, das Auftreten und die Intensität von postoperativen Schmerzen und der Einnahme von Analgetika nach einer Wurzelkanalbehandlung mit zwei verschiedenen Arten von Wurzelkanalversieglern zu vergleichen.
Methoden/Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit binärem Ausgang, die den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für randomisierte Studien zur nicht-pharmakologischen Behandlung folgt. Die Studienstichprobe besteht aus erwachsenen Patienten mit einem bleibenden einwurzeligen Zahn, bei dem eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung in der Endodontie-Klinik des PHCC Katar mit entweder harzbasierten Versiegelungen (Kontrollgruppe) oder biokeramischen Versiegelungen (Versuchsgruppe) zugeteilt, um postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung zu vergleichen.
Die Patienten werden 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung auf das Auftreten von Schmerzen oder anderen Komplikationen untersucht. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden, 48 Stunden und eine Woche nach der Behandlung beurteilt.
Unterschiede in der Häufigkeit postoperativer Schmerzen und der Notwendigkeit eines Analgetikums werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Unterschiede in der Schmerzintensität nach der Behandlung werden mithilfe des ordinalen (linearen) Chi-Quadrat-Tests analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dareen Azzouz
- Telefonnummer: 0097450148511
- E-Mail: dazzouz@phcc.gov.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hafiz Mohamed
- Telefonnummer: 0097455065586
- E-Mail: hafmohamed@phcc.gov.qa
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- Primary Health Corporation
-
Kontakt:
- Research Section
- Telefonnummer: 0097444069917
- E-Mail: researchsection@phcc.gov.qa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanenter einwurzeliger Zahn mit 1-1-Konfiguration und vollständiger Wurzelentwicklung.
- Wurzelkanalbehandlung erforderlich.
- Bei der Diagnose einer asymptomatischen apikalen Parodontitis sind die Zähne asymptomatisch und der periapikale Index weist eine apikale Strahlendurchlässigkeit auf.
- Bereit zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Unfähigkeit, die Arbeitslänge zu erreichen, Komplikationen während der Behandlung.
- Nachbehandlungszähne, mehrwurzelige Zähne.
- Parodontologische beeinträchtigte Zähne.
- Unkooperative Patienten.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird während der Obturation mit einem Versiegelungsmittel auf Harzbasis behandelt, das nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird.
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Wurzelkanalversiegelung wird während des Obturationsvorgangs in die Wurzelkanäle eingebracht, um die Dentinwand abzudichten und das verbleibende Zahngewebe zu stärken. Es wird zufällig für die Studienproben ausgewählt.
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Vergleichsgruppe erhält während der Obturation als Intervention eine biokeramische Versiegelung, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird.
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Wurzelkanalversiegelung wird während des Obturationsvorgangs in die Wurzelkanäle eingebracht, um die Dentinwand abzudichten und das verbleibende Zahngewebe zu stärken. Es wird zufällig für die Studienproben ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
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Den Teilnehmern der Studiengruppen wird ein Fragebogen ausgehändigt, um zu erfassen, ob sie nach der Wurzelkanalbehandlung nach dem Auftragen jeder Art von Studienversiegelungsmitteln während des Zeitrahmens Schmerzen verspürten oder nicht.
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24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
|
Der Patient wird gebeten, die Intensität seiner postoperativen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala zu messen.
Es besteht aus einer geraden Linie von normalerweise 10 Zentimetern Länge, deren Endpunkt die Schmerzextreme definiert.
Ein Ende der Linie stellt keinen Schmerz dar (normalerweise mit 0 markiert), während das andere Ende den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ darstellt (normalerweise mit 10 markiert). Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihrer wahrgenommenen Schmerzintensität entspricht.
Anschließend wird der Abstand vom Ende „kein Schmerz“ bis zur Markierung gemessen und zur Quantifizierung des Schmerzniveaus während des Zeitrahmens verwendet.
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24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
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|
Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
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Die Einnahme von Analgetika wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, alle eingenommenen Analgetika und die Anzahl der Tabellen während des Zeitraums aufzuzeichnen.
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24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Zamparini F, Lenzi J, Duncan HF, Spinelli A, Gandolfi MG, Prati C. The efficacy of premixed bioceramic sealers versus standard sealers on root canal treatment outcome, extrusion rate and post-obturation pain: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2024 Aug;57(8):1021-1042. doi: 10.1111/iej.14069. Epub 2024 Apr 12.
- Khandelwal A, Jose J, Teja KV, Palanivelu A. Comparative evaluation of postoperative pain and periapical healing after root canal treatment using three different base endodontic sealers - A randomized control clinical trial. J Clin Exp Dent. 2022 Feb 1;14(2):e144-e152. doi: 10.4317/jced.59034. eCollection 2022 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUHOOTH-D-24-000
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Beschreibung des IPD-Plans
Zur sicheren Datenspeicherung wird ein passwortgeschütztes Computersystem eingesetzt. Für die Speicherung von Forschungsdaten auf Laptops werden ausschließlich verschlüsselte Systeme eingesetzt. In einem verschlossenen Aktenschrank werden forschungsbezogene Papierformulare aufbewahrt. Der Zugriff auf Studiendaten ist auf nur wenige Mitglieder des Studienteams beschränkt. Es ist geplant, alle forschungsgenerierten Daten gemäß den PHCC-Vorschriften nach drei Jahren zu vernichten. Der Studienbericht / In der Veröffentlichung werden nur aggregierte Ergebnisse ohne Kennungen angezeigt.
Es werden nur anonymisierte Studiendaten gespeichert. Auf Studiendaten und Blut-/Gewebeproben wird anstelle des echten Namens des Teilnehmers eine Codenummer verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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