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Vergleich der Auswirkungen von Biokeramik- und Epoxidharz-basierten Versiegelungen auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung

20. November 2024 aktualisiert von: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation, Qatar

Vergleich der Auswirkungen von Biokeramik- und Epoxidharz-basierten Versiegelungen auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Primary Health Care Corporation, Katar.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von biokeramischem Sealer und harzbasiertem Sealer auf die Intensität und das Auftreten postoperativer Schmerzen bei einwurzeligen Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wurzelkanalversiegler sind für den Erfolg einer endodontischen Behandlung unerlässlich. Ihre physikalischen Eigenschaften, ihre Biokompatibilität und ihre Wechselwirkungen mit periapikalen Geweben wirken sich direkt auf postoperative Schmerzen und Heilung aus. Endodontische Versiegelungen aktivieren trigeminale Nozizeptoren, was zur Freisetzung von CGRP (Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) führt, das Schmerzen und eine neurogene Entzündungsreaktion verursacht. Aufgrund ihrer überlegenen physikalisch-chemischen Eigenschaften werden Versiegelungen auf Harzbasis häufig in der Endodontie eingesetzt. Allerdings weisen sie Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit eines vollständig trockenen Kanals aufgrund ihrer ausgeprägten Hydrophobie und ihrer anfänglichen zytotoxischen Aktivität, die nicht vollständig kontrolliert werden kann.

Biokeramische Versiegelungen stellen eine neue Generation endodontischer Versiegelungen dar, die aufgrund ihrer geringen Partikelgröße (weniger als 2 Mikrometer), Ungiftigkeit, hohen Gewebeverträglichkeit, hohen Hydrophilie und minimalen Dimensionsänderungen von vielen Zahnärzten bevorzugt werden. Retrospektive Studien haben unterschiedliche Ergebnisse im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit harzbasierten oder biokeramischen Versiegelungen gezeigt.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, das Auftreten und die Intensität von postoperativen Schmerzen und der Einnahme von Analgetika nach einer Wurzelkanalbehandlung mit zwei verschiedenen Arten von Wurzelkanalversieglern zu vergleichen.

Methoden/Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit binärem Ausgang, die den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für randomisierte Studien zur nicht-pharmakologischen Behandlung folgt. Die Studienstichprobe besteht aus erwachsenen Patienten mit einem bleibenden einwurzeligen Zahn, bei dem eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung in der Endodontie-Klinik des PHCC Katar mit entweder harzbasierten Versiegelungen (Kontrollgruppe) oder biokeramischen Versiegelungen (Versuchsgruppe) zugeteilt, um postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung zu vergleichen.

Die Patienten werden 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung auf das Auftreten von Schmerzen oder anderen Komplikationen untersucht. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden, 48 Stunden und eine Woche nach der Behandlung beurteilt.

Unterschiede in der Häufigkeit postoperativer Schmerzen und der Notwendigkeit eines Analgetikums werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Unterschiede in der Schmerzintensität nach der Behandlung werden mithilfe des ordinalen (linearen) Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanenter einwurzeliger Zahn mit 1-1-Konfiguration und vollständiger Wurzelentwicklung.
  • Wurzelkanalbehandlung erforderlich.
  • Bei der Diagnose einer asymptomatischen apikalen Parodontitis sind die Zähne asymptomatisch und der periapikale Index weist eine apikale Strahlendurchlässigkeit auf.
  • Bereit zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Unfähigkeit, die Arbeitslänge zu erreichen, Komplikationen während der Behandlung.
  • Nachbehandlungszähne, mehrwurzelige Zähne.
  • Parodontologische beeinträchtigte Zähne.
  • Unkooperative Patienten.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird während der Obturation mit einem Versiegelungsmittel auf Harzbasis behandelt, das nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird.
Wurzelkanalversiegelung wird während des Obturationsvorgangs in die Wurzelkanäle eingebracht, um die Dentinwand abzudichten und das verbleibende Zahngewebe zu stärken. Es wird zufällig für die Studienproben ausgewählt.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Vergleichsgruppe erhält während der Obturation als Intervention eine biokeramische Versiegelung, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird.
Wurzelkanalversiegelung wird während des Obturationsvorgangs in die Wurzelkanäle eingebracht, um die Dentinwand abzudichten und das verbleibende Zahngewebe zu stärken. Es wird zufällig für die Studienproben ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
Den Teilnehmern der Studiengruppen wird ein Fragebogen ausgehändigt, um zu erfassen, ob sie nach der Wurzelkanalbehandlung nach dem Auftragen jeder Art von Studienversiegelungsmitteln während des Zeitrahmens Schmerzen verspürten oder nicht.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
Der Patient wird gebeten, die Intensität seiner postoperativen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala zu messen. Es besteht aus einer geraden Linie von normalerweise 10 Zentimetern Länge, deren Endpunkt die Schmerzextreme definiert. Ein Ende der Linie stellt keinen Schmerz dar (normalerweise mit 0 markiert), während das andere Ende den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ darstellt (normalerweise mit 10 markiert). Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihrer wahrgenommenen Schmerzintensität entspricht. Anschließend wird der Abstand vom Ende „kein Schmerz“ bis zur Markierung gemessen und zur Quantifizierung des Schmerzniveaus während des Zeitrahmens verwendet.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.
Die Einnahme von Analgetika wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, alle eingenommenen Analgetika und die Anzahl der Tabellen während des Zeitraums aufzuzeichnen.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur sicheren Datenspeicherung wird ein passwortgeschütztes Computersystem eingesetzt. Für die Speicherung von Forschungsdaten auf Laptops werden ausschließlich verschlüsselte Systeme eingesetzt. In einem verschlossenen Aktenschrank werden forschungsbezogene Papierformulare aufbewahrt. Der Zugriff auf Studiendaten ist auf nur wenige Mitglieder des Studienteams beschränkt. Es ist geplant, alle forschungsgenerierten Daten gemäß den PHCC-Vorschriften nach drei Jahren zu vernichten. Der Studienbericht / In der Veröffentlichung werden nur aggregierte Ergebnisse ohne Kennungen angezeigt.

Es werden nur anonymisierte Studiendaten gespeichert. Auf Studiendaten und Blut-/Gewebeproben wird anstelle des echten Namens des Teilnehmers eine Codenummer verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asymptomatische apikale Parodontitis

Klinische Studien zur AH plus Versiegelung

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