Сравнение влияния герметиков на основе биокерамики и эпоксидной смолы на послеоперационную боль после лечения корневых каналов
Сравнение влияния герметиков на основе биокерамики и эпоксидной смолы на послеоперационную боль после лечения корневых каналов: рандомизированное контролируемое исследование в Корпорации первичного здравоохранения, Катар.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Герметики корневых каналов необходимы для успеха эндодонтического лечения. Их физические свойства, биосовместимость и взаимодействие с периапикальными тканями напрямую влияют на послеоперационную боль и заживление. Эндодонтические силеры активируют ноцицепторы тройничного нерва, что приводит к высвобождению CGRP (пептида, связанного с геном кальцитонина), который вызывает боль и нейрогенную воспалительную реакцию. Герметики на основе смол широко используются в эндодонтии благодаря своим превосходным физико-химическим свойствам. Однако у них есть ограничения, в том числе необходимость полностью высушить канал из-за их выраженной гидрофобности и начальной цитотоксической активности, которую невозможно полностью контролировать.
Биокерамические герметики представляют собой новое поколение эндодонтических герметиков, которые предпочитают многие стоматологи из-за их небольшого размера частиц (менее 2 микрометров), нетоксичности, высокой совместимости с тканями, высокой гидрофильности и минимальных изменений размеров. Ретроспективные исследования показали различные результаты, связанные с послеоперационной болью после лечения корневых каналов с использованием герметиков на основе смол или биокерамики.
Цель: Целью данного исследования является сравнение возникновения и интенсивности послеоперационной боли и приема анальгетиков после лечения корневых каналов с использованием двух различных типов герметиков для корневых каналов.
Методы/дизайн: Данное исследование представляет собой рандомизированное исследование с бинарными исходами, соответствующее рекомендациям Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) для рандомизированных исследований нефармакологического лечения. Выборку исследования составят взрослые пациенты с постоянным однокорневым зубом, у которых диагностирован бессимптомный апикальный периодонтит. Участники будут случайным образом распределены для лечения в эндодонтической клинике PHCC Катара с использованием герметиков на основе смол (контрольная группа) или биокерамических герметиков (экспериментальная группа) для сравнения послеоперационной боли после лечения корневых каналов.
Пациентов будут наблюдать на предмет возникновения боли или каких-либо других осложнений через 24 часа, 48 часов и 7 дней после лечения. Послеоперационную боль будут оценивать с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 24 часа, 48 часов и одну неделю после лечения.
Различия в частоте послеоперационной боли и необходимости применения анальгетиков будут анализироваться с помощью теста хи-квадрат. Различия в интенсивности боли после лечения будут анализироваться с помощью порядкового (линейного) теста хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dareen Azzouz
- Номер телефона: 0097450148511
- Электронная почта: dazzouz@phcc.gov.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hafiz Mohamed
- Номер телефона: 0097455065586
- Электронная почта: hafmohamed@phcc.gov.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Primary Health Corporation
-
Контакт:
- Research Section
- Номер телефона: 0097444069917
- Электронная почта: researchsection@phcc.gov.qa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянный однокорневой зуб конфигурации 1-1 и полное развитие корня.
- Требуется лечение корневых каналов.
- При диагнозе «бессимптомный апикальный периодонтит» зубы бессимптомны, периапикальный указатель будет иметь апикальную рентгенопрозрачность.
- Готов принять участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Невозможность достижения рабочей длины, осложнения во время лечения.
- Повторное лечение зубов, многокорневые зубы.
- Зубы с пародонтологическими нарушениями.
- Несотрудничающие пациенты.
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе во время обтурации будет использоваться герметик на основе смолы, который будет выбран случайным образом.
|
Герметик для корневых каналов будет помещен в корневые каналы во время процедуры обтурации, чтобы запечатать стенку дентина и укрепить оставшуюся ткань зуба. Он будет выбран случайным образом из исследуемых образцов.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группа сравнения получит биокерамический герметик во время обтурации в качестве вмешательства, которое будет выбрано случайным образом.
|
Герметик для корневых каналов будет помещен в корневые каналы во время процедуры обтурации, чтобы запечатать стенку дентина и укрепить оставшуюся ткань зуба. Он будет выбран случайным образом из исследуемых образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета о послеоперационной боли
Временное ограничение: оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней после обработки.
|
Участникам исследовательских групп будет предоставлена анкета, в которой будет указано, испытывали ли они боль после лечения корневых каналов после применения каждого типа исследуемых герметиков или нет в течение указанного периода времени.
|
оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней после обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней после обработки.
|
Пациента попросят измерить интенсивность послеоперационной боли с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Он состоит из прямой линии длиной обычно 10 сантиметров, конечная точка которой определяет крайнюю степень боли.
Один конец линии обозначает отсутствие боли (обычно обозначается цифрой 0), а другой конец обозначает «самую худшую боль, которую можно вообразить» (обычно обозначается цифрой 10). Участники отмечают точку на линии, соответствующую интенсивности воспринимаемой ими боли.
Затем измеряется расстояние от конца «нет боли» до отметки, которое используется для количественной оценки уровня боли в течение периода времени.
|
оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней после обработки.
|
|
Анальгетик
Временное ограничение: оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней после обработки.
|
Регистрируется прием анальгетиков. Участников исследования попросят записать все принятые анальгетики и количество столов в течение определенного периода времени.
|
оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней после обработки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Zamparini F, Lenzi J, Duncan HF, Spinelli A, Gandolfi MG, Prati C. The efficacy of premixed bioceramic sealers versus standard sealers on root canal treatment outcome, extrusion rate and post-obturation pain: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2024 Aug;57(8):1021-1042. doi: 10.1111/iej.14069. Epub 2024 Apr 12.
- Khandelwal A, Jose J, Teja KV, Palanivelu A. Comparative evaluation of postoperative pain and periapical healing after root canal treatment using three different base endodontic sealers - A randomized control clinical trial. J Clin Exp Dent. 2022 Feb 1;14(2):e144-e152. doi: 10.4317/jced.59034. eCollection 2022 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUHOOTH-D-24-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для обеспечения безопасного хранения данных используется компьютерная система, защищенная паролем. Для хранения исследовательских данных на ноутбуках используются только зашифрованные системы. Для хранения бумажных форм, связанных с исследованиями, используется запертый картотека. Доступ к данным исследования ограничен лишь несколькими членами исследовательской группы. Планируется уничтожить все данные, полученные в результате исследования, через 3 года в соответствии с правилами PHCC. Отчет об исследовании / публикация покажет только совокупные результаты без идентификаторов.
Сохраняются только обезличенные данные исследования. В данных исследования и образцах крови/тканей вместо настоящего имени участника используется кодовый номер.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .