Porównanie wpływu uszczelniaczy na bazie bioceramiki i żywicy epoksydowej na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym
Porównanie wpływu uszczelniaczy na bazie bioceramiki i żywicy epoksydowej na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym: randomizowane badanie kontrolowane w Primary Health Care Corporation w Katarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszczelniacze kanałów korzeniowych są niezbędne dla powodzenia leczenia endodontycznego. Ich właściwości fizyczne, biokompatybilność i interakcje z tkankami okołowierzchołkowymi bezpośrednio wpływają na ból pooperacyjny i gojenie. Uszczelniacze endodontyczne aktywują nocyceptory nerwu trójdzielnego, co prowadzi do uwolnienia CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny), który powoduje ból i neurogenną odpowiedź zapalną. Uszczelniacze na bazie żywicy są szeroko stosowane w endodoncji ze względu na ich doskonałe właściwości fizykochemiczne. Mają jednak ograniczenia, w tym konieczność całkowicie suchego kanału ze względu na ich wyraźną hydrofobowość i początkową aktywność cytotoksyczną, której nie można całkowicie kontrolować.
Uszczelniacze bioceramiczne reprezentują nową generację uszczelniaczy endodontycznych, preferowanych przez wielu dentystów ze względu na mały rozmiar cząstek (poniżej 2 mikrometrów), nietoksyczność, wysoką tolerancję tkankową, wysoką hydrofilowość i minimalne zmiany wymiarowe. Badania retrospektywne wykazały różne wyniki związane z bólem pooperacyjnym po leczeniu kanałowym z użyciem uszczelniaczy na bazie żywicy lub bioceramiki.
Cel: Celem pracy było porównanie częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego oraz przyjmowania leków przeciwbólowych po leczeniu kanałowym dwoma różnymi rodzajami uszczelniaczy kanałowych.
Metody/projekt: To badanie jest randomizowanym badaniem binarnym z wynikami binarnymi, zgodnym z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi randomizowanych badań leczenia niefarmakologicznego. Grupę badaną stanowić będą dorośli pacjenci, u których ząb stały jednokorzeniowy zdiagnozowano bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w klinice endodontycznej PHCC Katar za pomocą uszczelniaczy na bazie żywicy (grupa kontrolna) lub uszczelniaczy bioceramicznych (grupa eksperymentalna) w celu porównania bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wystąpienia bólu lub innych powikłań po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach, 48 godzinach i tygodniu po zabiegu.
Różnice w częstości występowania bólu pooperacyjnego i konieczności stosowania leku przeciwbólowego będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Różnice w nasileniu bólu po leczeniu będą analizowane za pomocą porządkowego (liniowego) testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dareen Azzouz
- Numer telefonu: 0097450148511
- E-mail: dazzouz@phcc.gov.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hafiz Mohamed
- Numer telefonu: 0097455065586
- E-mail: hafmohamed@phcc.gov.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutacyjny
- Primary Health Corporation
-
Kontakt:
- Research Section
- Numer telefonu: 0097444069917
- E-mail: researchsection@phcc.gov.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stała konfiguracja zęba jednokorzeniowego 1-1 i pełny rozwój korzenia.
- Wymagające leczenia kanałowego.
- Zdiagnozowano bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołka, zęby bezobjawowe, wskaźnik okołowierzchołkowy będzie wykazywać przezierność wierzchołka.
- Chętny do wzięcia udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Niemożność osiągnięcia długości roboczej, powikłania w trakcie leczenia.
- Zęby po leczeniu, zęby wielokorzeniowe.
- Zęby periodontologiczne zniszczone.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona przy użyciu uszczelniacza na bazie żywicy podczas wypełniania, który zostanie wybrany losowo.
|
Uszczelniacz kanałowy zostanie umieszczony wewnątrz kanałów korzeniowych podczas zabiegu wypełniania, aby uszczelnić ścianę zębiny i wzmocnić pozostałą tkankę zęba. Będzie on dobierany losowo do próbek do badania.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Grupa porównawcza otrzyma losowo wybrany uszczelniacz bioceramiczny podczas wypełniania.
|
Uszczelniacz kanałowy zostanie umieszczony wewnątrz kanałów korzeniowych podczas zabiegu wypełniania, aby uszczelnić ścianę zębiny i wzmocnić pozostałą tkankę zęba. Będzie on dobierany losowo do próbek do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz dotyczący bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.
|
Uczestnicy grup badawczych otrzymają kwestionariusz w celu zapisania, czy odczuwali ból po leczeniu kanałowym po zastosowaniu każdego rodzaju uszczelniaczy objętych badaniem, czy też nie, w określonym przedziale czasowym.
|
oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.
|
Pacjent zostanie poproszony o dokonanie pomiaru natężenia bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Składa się z linii prostej, zwykle o długości 10 centymetrów, której punkt końcowy wyznacza skrajne wartości bólu.
Jeden koniec linii oznacza brak bólu (zwykle oznaczony jako 0), podczas gdy drugi koniec przedstawia „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (zwykle oznaczony jako 10). Uczestnik zaznacza punkt na linii odpowiadający odczuwanej przez niego intensywności bólu.
Następnie mierzona jest odległość od końca „bez bólu” do znaku i wykorzystywana do ilościowego określenia poziomu bólu w przedziale czasowym.
|
oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.
|
Rejestracja spożycia środków przeciwbólowych. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz liczby tabel w danym przedziale czasowym.
|
oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Zamparini F, Lenzi J, Duncan HF, Spinelli A, Gandolfi MG, Prati C. The efficacy of premixed bioceramic sealers versus standard sealers on root canal treatment outcome, extrusion rate and post-obturation pain: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2024 Aug;57(8):1021-1042. doi: 10.1111/iej.14069. Epub 2024 Apr 12.
- Khandelwal A, Jose J, Teja KV, Palanivelu A. Comparative evaluation of postoperative pain and periapical healing after root canal treatment using three different base endodontic sealers - A randomized control clinical trial. J Clin Exp Dent. 2022 Feb 1;14(2):e144-e152. doi: 10.4317/jced.59034. eCollection 2022 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUHOOTH-D-24-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie danych, stosowany jest system komputerowy chroniony hasłem. Do przechowywania danych badawczych na laptopach wykorzystywane są wyłącznie systemy szyfrowane. Zamykana szafka na dokumenty służy do przechowywania papierowych formularzy związanych z badaniami. Dostęp do danych z badań jest ograniczony tylko do kilku członków zespołu badawczego. Planuje się zniszczenie wszystkich danych wygenerowanych w ramach badań po 3 latach, zgodnie z przepisami PHCC. Raport z badania / publikacja pokaże jedynie wyniki zagregowane, bez identyfikatorów.
Przechowywane są wyłącznie zdezidentyfikowane dane badawcze. W danych badania i próbkach krwi/tkanek zamiast prawdziwego imienia i nazwiska uczestnika używany jest numer kodowy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .