Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af biokeramiske og epoxyharpiksbaserede forseglere på postoperativ smerte efter rodbehandling

20. november 2024 opdateret af: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation, Qatar

Sammenligning af virkningerne af biokeramiske og epoxyharpiksbaserede forseglere på postoperativ smerte efter rodbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg hos Primary Health Care Corporation, Qatar.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​biokeramisk sealer og harpiksbaseret sealer på intensiteten og forekomsten af ​​postoperativ smerte i enkeltrodede tænder med asymptomatisk apikal parodontitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rodkanalforseglere er afgørende for succes med endodontisk behandling. Deres fysiske egenskaber, biokompatibilitet og interaktioner med peri-apikale væv påvirker direkte postoperativ smerte og heling. Endodontiske sealere aktiverer trigeminusnociceptorer, hvilket fører til frigivelse af CGRP (calcitoningen-relateret peptid), som forårsager smerte og en neurogen inflammatorisk respons. Harpiksbaserede sealere er meget udbredt i endodonti på grund af deres overlegne fysisk-kemiske egenskaber. De har dog begrænsninger, herunder behovet for en fuldstændig tør kanal på grund af deres markante hydrofobicitet og deres initiale cytotoksiske aktivitet, som ikke kan kontrolleres helt.

Bio-keramiske forseglere repræsenterer en ny generation af endodontiske forseglere, som foretrækkes af mange tandlæger på grund af deres lille partikelstørrelse (mindre end 2 mikrometer), ikke-toksicitet, høj vævskompatibilitet, høj hydrofilicitet og minimale dimensionsændringer. Retrospektive undersøgelser har vist forskellige resultater relateret til postoperativ smerte efter rodbehandling med harpiksbaserede eller biokeramiske forseglere.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​postoperativ smerte og smertestillende indtagelse efter rodbehandling med to forskellige typer rodkanalforseglere.

Metoder/design: Dette studie er et randomiseret forsøg med binært udfald, der følger retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for randomiserede forsøg med ikke-farmakologisk behandling. Studieprøven vil bestå af voksne patienter med en permanent enkeltrodet tand diagnosticeret med asymptomatisk apikal parodontitis. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at blive behandlet i den endodontiske klinik i PHCC Qatar med enten harpiksbaserede sealere (kontrolgruppe) eller bio-keramiske sealere (eksperimentel gruppe) for at sammenligne postoperativ smerte efter rodbehandling.

Patienterne vil blive observeret for forekomst af smerte eller andre komplikationer 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandlingen. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 24 timer, 48 timer og en uge efter behandling.

Forskelle i forekomsten af ​​postoperative smerter og behovet for et analgetikum vil blive analyseret ved hjælp af chi-square-testen. Forskelle i smerteintensitet efter behandling vil blive analyseret ved hjælp af den ordinære (lineære) chi-kvadrattest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent enkeltrodet tand 1-1 konfiguration og komplet rodudvikling.
  • Kræver rodbehandling.
  • Diagnosticeret med asymptomatisk apikal parodontitis vil tænder asymptomatiske, periapikale indeks udvise en apikal radiolucens.
  • Villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Manglende evne til at nå arbejdslængde, komplikation under behandlingen.
  • Genbehandlingstænder, multirodede tænder.
  • Parodontologisk kompromitterede tænder.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet ved at bruge Resin baseret sealer under obturation, som vil blive udvalgt tilfældigt.
Kombinationsprodukt: AH plus forsegler
Rodkanalforsegler vil blive placeret inde i rodkanalerne under obturationsproceduren for at forsegle dentinvæggen og forstærke det resterende tandvæv. Det vil blive udvalgt tilfældigt til undersøgelsesprøverne.
Aktiv komparator: Intervention
Komparatorgruppen vil modtage Bioceramic sealer under obturation som intervention, som vil blive udvalgt tilfældigt.
Kombinationsprodukt: Biokeramisk forsegler
Rodkanalforsegler vil blive placeret inde i rodkanalerne under obturationsproceduren for at forsegle dentinvæggen og forstærke det resterende tandvæv. Det vil blive udvalgt tilfældigt til undersøgelsesprøverne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteskema
Tidsramme: vurderet 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.
Deltagerne i undersøgelsesgrupperne vil få udleveret et spørgeskema for at registrere, om de oplevede smerter efter rodbehandlingen efter påføring af hver type af undersøgelsesforseglere eller ej, i løbet af tidsrammen.
vurderet 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: vurderet 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.
Patienten vil blive bedt om at måle intensiteten af ​​deres postoperative smerte ved hjælp af en visuel analog skala. Den består af en lige linje, sædvanligvis 10 centimeter i længden, med endepunktet, der definerer smertens ekstremer. Den ene ende af linjen repræsenterer ingen smerte (normalt markeret som 0), mens den anden ende repræsenterer 'værst tænkelige smerte' (normalt markeret som 10) deltager markerer et punkt på linjen, der svarer til deres opfattede smerteintensitet. Afstanden fra 'ingen smerte'-enden til mærket måles derefter og bruges til at kvantificere smerteniveauet i tidsrammen.
vurderet 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.
Smertestillende
Tidsramme: vurderet 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.
Analgetikaindtag registreret. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at registrere ethvert analgetikum, der er taget, og antallet af tabeller i løbet af tidsrammen.
vurderet 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primary Health Care Corporation, Qatar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUHOOTH-D-24-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et adgangskodebeskyttet computersystem bruges til at sikre sikker datalagring. Kun krypterede systemer bruges til lagring af forskningsdata på bærbare computere. Et aflåst arkivskab bruges til at opbevare forskningsrelaterede papirformularer.Adgang til undersøgelsesdata er begrænset til kun nogle få medlemmer af undersøgelsesteamet. Planer er sat til at ødelægge alle forskningsgenererede data efter 3 år i henhold til PHCC-reglerne. Studierapporten / publikationen viser kun samlede resultater uden identifikatorer.

Kun afidentificerede undersøgelsesdata gemmes. Et kodenummer bruges i stedet for deltagerens rigtige navn på undersøgelsesdata og blod-/vævsprøver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk apikal parodontitis

Kliniske forsøg med AH plus forsegler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner