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Confronto degli effetti dei sigillanti a base di bioceramica e resina epossidica sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare

20 novembre 2024 aggiornato da: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation, Qatar

Confronto degli effetti dei sigillanti a base di bioceramica e resina epossidica sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare: uno studio randomizzato e controllato presso la Primary Health Care Corporation, Qatar.

Questo studio mira a confrontare l'effetto del sigillante bioceramico e del sigillante a base di resina sull'intensità e sulla comparsa del dolore postoperatorio in denti a radice singola con parodontite apicale asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sigillanti canalari sono essenziali per il successo del trattamento endodontico. Le loro proprietà fisiche, la biocompatibilità e le interazioni con i tessuti periapicali influenzano direttamente il dolore postoperatorio e la guarigione. I sigillanti endodontici attivano i nocicettori trigeminali, portando al rilascio di CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina), che causa dolore e una risposta infiammatoria neurogena. I sigillanti a base di resina sono ampiamente utilizzati in endodonzia grazie alle loro proprietà fisico-chimiche superiori. Presentano tuttavia dei limiti, inclusa la necessità di un canale completamente asciutto a causa della loro marcata idrofobicità e della loro attività citotossica iniziale, che non può essere completamente controllata.

I sigillanti in bioceramica rappresentano una nuova generazione di sigillanti endodontici preferiti da molti professionisti del settore dentale grazie alla loro piccola dimensione delle particelle (meno di 2 micrometri), non tossicità, elevata compatibilità tissutale, elevata idrofilia e cambiamenti dimensionali minimi. Studi retrospettivi hanno mostrato risultati diversi relativi al dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare utilizzando sigillanti a base di resina o bioceramica.

Scopo: Questo studio mira a confrontare la comparsa e l'intensità del dolore postoperatorio e l'assunzione di analgesici dopo il trattamento canalare utilizzando due diversi tipi di sigillanti canalari.

Metodi/disegno: questo studio è uno studio randomizzato con risultati binari, seguendo le linee guida CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials) per studi randomizzati di trattamenti non farmacologici. Il campione di studio sarà costituito da pazienti adulti con un dente permanente a radice singola con diagnosi di parodontite apicale asintomatica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per essere trattati nella clinica endodontica del PHCC Qatar con sigillanti a base di resina (gruppo di controllo) o sigillanti in bioceramica (gruppo sperimentale) per confrontare il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare.

I pazienti verranno osservati per l'eventuale comparsa di dolore o altre complicazioni a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 24 ore, 48 ore e una settimana dopo il trattamento.

Le differenze nell'incidenza del dolore postoperatorio e nella necessità di un analgesico saranno analizzate utilizzando il test chi-quadrato. Le differenze nell'intensità del dolore dopo il trattamento verranno analizzate utilizzando il test chi-quadrato ordinale (lineare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Configurazione permanente del dente a radice singola 1-1 e sviluppo completo della radice.
  • Richiede un trattamento canalare.
  • Con diagnosi di parodontite apicale asintomatica, i denti asintomatici, l'indice periapicale presenteranno una radiolucenza apicale.
  • Disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Incapacità di raggiungere la lunghezza operativa, complicazione durante il trattamento.
  • Denti da ritrattamento, denti multiradici.
  • Denti parodontologicamente compromessi.
  • Pazienti non collaborativi.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà trattato utilizzando un sigillante a base di resina durante l'otturazione che sarà selezionato in modo casuale.
Prodotto combinato: AH più sigillante
Il sigillante canalare verrà posizionato all'interno dei canali radicolari durante la procedura di otturazione per sigillare la parete della dentina e rinforzare il tessuto dentale rimanente. Verrà selezionato casualmente tra i campioni di studio.
Comparatore attivo: Intervento
Il gruppo di confronto riceverà un sigillante bioceramico durante l'otturazione come intervento che sarà selezionato in modo casuale.
Prodotto combinato: Sigillante bioceramico
Il sigillante canalare verrà posizionato all'interno dei canali radicolari durante la procedura di otturazione per sigillare la parete della dentina e rinforzare il tessuto dentale rimanente. Verrà selezionato casualmente tra i campioni di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore post operatorio
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Ai partecipanti ai gruppi di studio verrà somministrato un questionario per registrare se hanno avvertito dolore in seguito al trattamento canalare dopo l'applicazione di ciascun tipo di sigillanti dello studio o no, durante l'intervallo di tempo.
valutato a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Al paziente verrà chiesto di misurare l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva. Consiste in una linea retta, solitamente lunga 10 centimetri, con un punto finale che definisce gli estremi del dolore. Un'estremità della linea non rappresenta alcun dolore (solitamente contrassegnato come 0), mentre l'altra estremità rappresenta il "peggior dolore immaginabile" (solitamente contrassegnato come 10). I partecipanti contrassegnano un punto sulla linea che corrisponde alla loro intensità di dolore percepita. La distanza dall'estremità "nessun dolore" al segno viene quindi misurata e utilizzata per quantificare il livello di dolore durante l'intervallo di tempo.
valutato a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Analgesico
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Assunzione di analgesici registrata. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di registrare qualsiasi analgesico assunto e il numero di tavoli durante l'intervallo di tempo.
valutato a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primary Health Care Corporation, Qatar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUHOOTH-D-24-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per garantire l'archiviazione sicura dei dati viene utilizzato un sistema informatico protetto da password. Per archiviare i dati della ricerca sui laptop vengono utilizzati solo sistemi crittografati. Uno schedario chiuso a chiave viene utilizzato per archiviare i moduli cartacei relativi alla ricerca. L'accesso ai dati dello studio è limitato solo a pochi membri del gruppo di studio. Si prevede di distruggere tutti i dati generati dalla ricerca dopo 3 anni secondo le normative PHCC. Il rapporto di studio / la pubblicazione mostrerà solo risultati aggregati senza identificatori.

Vengono archiviati solo i dati di studio non identificati. Sui dati dello studio e sui campioni di sangue/tessuti viene utilizzato un numero di codice al posto del vero nome del partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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