Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků biokeramických a epoxidových tmelů na pooperační bolesti po ošetření kořenových kanálků

20. listopadu 2024 aktualizováno: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation, Qatar

Srovnání účinků biokeramických a epoxidových tmelů na bázi tmelů na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku: Randomizovaná kontrolovaná studie v Primary Health Care Corporation, Katar.

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv biokeramického pečetidla a pečetidla na bázi pryskyřice na intenzitu a výskyt pooperační bolesti u jednokořenových zubů s asymptomatickou apikální parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těsnění kořenových kanálků je nezbytné pro úspěch endodontického ošetření. Jejich fyzikální vlastnosti, biokompatibilita a interakce s periapikálními tkáněmi přímo ovlivňují pooperační bolest a hojení. Endodontické sealery aktivují trigeminální nociceptory, což vede k uvolnění CGRP (kalcitonin genu související peptid), který způsobuje bolest a neurogenní zánětlivou odpověď. Lepidla na bázi pryskyřice jsou široce používána v endodoncii díky svým vynikajícím fyzikálně-chemickým vlastnostem. Mají však svá omezení, včetně potřeby zcela suchého kanálu kvůli jejich výrazné hydrofobnosti a jejich počáteční cytotoxické aktivitě, kterou nelze zcela kontrolovat.

Biokeramické pečetidla představují novou generaci endodontických pečetí, které jsou upřednostňovány mnoha zubními profesionály kvůli jejich malé velikosti částic (méně než 2 mikrometry), netoxicitě, vysoké tkáňové kompatibilitě, vysoké hydrofilitě a minimálním rozměrovým změnám. Retrospektivní studie prokázaly různé výsledky související s pooperační bolestí po ošetření kořenového kanálku pomocí těsnicích materiálů na bázi pryskyřice nebo biokeramiky.

Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt a intenzitu pooperační bolesti a analgetického příjmu po ošetření kořenových kanálků pomocí dvou různých typů uzávěrů kořenových kanálků.

Metody/design: Tato studie je randomizovaná studie s binárním výsledkem, která se řídí pokyny Konsolidovaných standardů podávání zpráv (CONSORT) pro randomizované studie nefarmakologické léčby. Studijní vzorek budou tvořit dospělí pacienti s trvalým jednokořenovým zubem s diagnostikovanou asymptomatickou apikální parodontitidou. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby byli ošetřeni na endodontické klinice PHCC Katar buď těsnicími přípravky na bázi pryskyřice (kontrolní skupina) nebo biokeramickými tmely (experimentální skupina), aby bylo možné porovnat pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku.

Pacienti budou pozorováni na výskyt bolesti nebo jakýchkoli jiných komplikací 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin, 48 hodin a jeden týden po léčbě.

Rozdíly v incidenci pooperační bolesti a potřebě analgetika budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu. Rozdíly v intenzitě bolesti po léčbě budou analyzovány pomocí ordinálního (lineárního) chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá konfigurace jednoho kořenového zubu 1-1 a kompletní vývoj kořene.
  • Vyžaduje ošetření kořenových kanálků.
  • Diagnóza asymptomatická apikální parodontitida, zuby asymptomatické, periapikální index bude vykazovat apikální radiolucenci.
  • Ochota se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Neschopnost dosáhnout pracovní délky, komplikace při léčbě.
  • Přeléčení zubů, zuby s více kořeny.
  • Parodontologické poškození zubů.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude ošetřena pomocí těsnicího prostředku na bázi pryskyřice během obturace, který bude vybrán náhodně.
Kombinovaný produkt: AH plus těsnění
Těsnění kořenových kanálků bude umístěno do kořenových kanálků během obturační procedury, aby utěsnilo dentinovou stěnu a vyztužilo zbývající zubní tkáň. Bude náhodně vybráno do studijních vzorků.
Aktivní komparátor: Zásah
Srovnávací skupina obdrží Biokeramický tmel během obturace jako zásah, který bude vybrán náhodně.
Kombinovaný produkt: Biokeramický tmel
Těsnění kořenových kanálků bude umístěno do kořenových kanálků během obturační procedury, aby utěsnilo dentinovou stěnu a vyztužilo zbývající zubní tkáň. Bude náhodně vybráno do studijních vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník pooperační bolesti
Časové okno: hodnoceno 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě.
Účastníci studijních skupin dostanou dotazník, aby zaznamenali, zda během časového rámce pociťovali bolest po ošetření kořenového kanálku po aplikaci každého typu studijních pečetidel nebo ne.
hodnoceno 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: hodnoceno 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě.
Pacient bude požádán, aby změřil intenzitu své pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály. Skládá se z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, s koncovým bodem definujícím extrémy bolesti. Jeden konec čáry představuje žádnou bolest (obvykle označený jako 0), zatímco druhý konec představuje „nejhorší představitelnou bolest“ (obvykle označený jako 10) účastník označí bod na čáře, který odpovídá jejich vnímané intenzitě bolesti. Poté se změří vzdálenost od konce „bez bolesti“ ke značce a použije se ke kvantifikaci úrovně bolesti během časového rámce.
hodnoceno 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě.
Analgetikum
Časové okno: hodnoceno 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě.
Zaznamenaný příjem analgetik, Účastníci studie budou požádáni, aby zaznamenali všechna přijatá analgetika a počet stolů během časového rámce.
hodnoceno 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primary Health Care Corporation, Qatar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUHOOTH-D-24-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K zajištění bezpečného ukládání dat se používá počítačový systém chráněný heslem. K ukládání výzkumných dat na přenosných počítačích se používají pouze šifrované systémy. Uzamčená kartotéka se používá k ukládání papírových formulářů souvisejících s výzkumem. Přístup ke studijním datům je omezen pouze na několik členů studijního týmu. Plány jsou nastaveny na zničení všech dat vytvořených výzkumem po 3 letech podle předpisů PHCC. Zpráva o studii / publikace zobrazí pouze souhrnné výsledky bez identifikátorů.

Ukládají se pouze neidentifikovaná data studie. Na studijních datech a vzorcích krve/tkáně se místo skutečného jména účastníka používá číselný kód.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AH plus těsnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit