Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av biokeramiske og epoksyharpiksbaserte forseglere på postoperativ smerte etter rotbehandling

20. november 2024 oppdatert av: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation, Qatar

Sammenligning av effektene av biokeramiske og epoksyharpiksbaserte forseglere på postoperativ smerte etter rotbehandling: En randomisert kontrollert studie ved Primary Health Care Corporation, Qatar.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av biokeramisk sealer og harpiksbasert sealer på intensiteten og forekomsten av postoperativ smerte i enkeltrotede tenner med asymptomatisk apikal periodontitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotkanalforseglere er avgjørende for å lykkes med endodontisk behandling. Deres fysiske egenskaper, biokompatibilitet og interaksjoner med peri-apikale vev påvirker postoperativ smerte og helbredelse direkte. Endodontiske sealere aktiverer trigeminusnociceptorer, noe som fører til frigjøring av CGRP (kalsitoningen-relatert peptid), som forårsaker smerte og en nevrogen inflammatorisk respons. Harpiksbaserte tetningsmidler er mye brukt i endodonti på grunn av deres overlegne fysisk-kjemiske egenskaper. Imidlertid har de begrensninger, inkludert behovet for en helt tørr kanal på grunn av deres markerte hydrofobisitet og deres initiale cytotoksiske aktivitet, som ikke kan kontrolleres helt.

Biokeramiske tetningsmidler representerer en ny generasjon av endodontiske tetningsmidler som er foretrukket av mange tannleger på grunn av deres lille partikkelstørrelse (mindre enn 2 mikrometer), ikke-toksisitet, høy vevskompatibilitet, høy hydrofilisitet og minimale dimensjonsendringer. Retrospektive studier har vist varierende utfall relatert til postoperativ smerte etter rotbehandling med harpiksbaserte eller biokeramiske forseglere.

Mål: Denne studien tar sikte på å sammenligne forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte og smertestillende inntak etter rotbehandling med to forskjellige typer rotkanalforseglere.

Metoder/design: Denne studien er en randomisert studie med binært utfall som følger retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for randomiserte studier av ikke-farmakologisk behandling. Studieutvalget vil bestå av voksne pasienter med en permanent enrotet tann diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet i endodontisk klinikk i PHCC Qatar med enten harpiksbaserte sealere (kontrollgruppe) eller bio-keramiske sealere (eksperimentell gruppe) for å sammenligne postoperativ smerte etter rotkanalbehandling.

Pasienter vil bli observert for forekomst av smerte eller andre komplikasjoner 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 24 timer, 48 timer og en uke etter behandling.

Forskjeller i forekomst av postoperative smerter og behov for analgetikum vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten. Forskjeller i smerteintensitet etter behandling vil bli analysert ved hjelp av den ordinære (lineære) kjikvadrattesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent enkeltrotet tann 1-1 konfigurasjon og fullstendig rotutvikling.
  • Krever rotfylling.
  • Diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt, asymptomatiske tenner, periapikal indeks vil vise en apikal radiolucens.
  • Villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Manglende evne til å nå arbeidslengde, komplikasjon under behandling.
  • Retreatment tenner, multi rotte tenner.
  • Periodontologisk kompromitterte tenner.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli behandlet ved å bruke Resin-basert sealer under obturering som vil bli valgt tilfeldig.
Kombinasjonsprodukt: AH pluss forsegler
Rotkanalforsegler vil bli plassert inne i rotkanalene under obturasjonsprosedyren for å forsegle dentinveggen og forsterke det gjenværende tannvevet. Den vil bli valgt tilfeldig til studieprøvene.
Aktiv komparator: Innblanding
Komparatorgruppen vil motta Bioceramic sealer under obturering som intervensjon som vil bli valgt tilfeldig.
Kombinasjonsprodukt: Biokeramisk forsegler
Rotkanalforsegler vil bli plassert inne i rotkanalene under obturasjonsprosedyren for å forsegle dentinveggen og forsterke det gjenværende tannvevet. Den vil bli valgt tilfeldig til studieprøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteskjema
Tidsramme: vurdert 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.
Deltakerne i studiegruppene vil få utdelt et spørreskjema for å registrere om de opplevde smerter etter rotkanalbehandlingen etter påføring av hver type studieforseglere eller ikke, i løpet av tidsrammen.
vurdert 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: vurdert 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.
Pasienten vil bli bedt om å måle intensiteten av postoperativ smerte ved hjelp av en visuell analog skala. Den består av en rett linje, vanligvis 10 centimeter lang, med endepunkt som definerer smertens ytterpunkter. Den ene enden av linjen representerer ingen smerte (vanligvis merket som 0), mens den andre enden representerer 'verst tenkelige smerte' (vanligvis merket som 10) deltakeren markerer et punkt på linjen som tilsvarer deres opplevde smerteintensitet. Avstanden fra 'ingen smerte'-enden til merket blir deretter målt og brukt til å kvantifisere smertenivået i løpet av tidsrammen.
vurdert 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.
Smertestillende
Tidsramme: vurdert 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.
Analgetikainntak registrert. Deltakerne i studien vil bli bedt om å registrere eventuelle smertestillende midler som er tatt og antall tabeller i løpet av tidsrammen.
vurdert 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primary Health Care Corporation, Qatar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUHOOTH-D-24-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et passordbeskyttet datasystem brukes for å sikre sikker datalagring. Kun krypterte systemer brukes til lagring av forskningsdata på bærbare datamaskiner. Et låst arkivskap brukes til å lagre forskningsrelaterte papirskjemaer.Tilgang til studiedata er begrenset til bare noen få medlemmer av studieteamet. Planer er satt til å ødelegge alle forskningsgenererte data etter 3 år i henhold til PHCC-forskriftene. Studierapporten / publikasjonen viser bare samlede resultater uten identifikatorer.

Kun avidentifiserte studiedata lagres. Et kodenummer brukes i stedet for deltakerens virkelige navn på studiedata og blod-/vevsprøver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere