Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van bio-keramische en epoxyhars-gebaseerde sealers op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling

20 november 2024 bijgewerkt door: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation, Qatar

Vergelijking van de effecten van bio-keramische en epoxyhars-gebaseerde sealers op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij Primary Health Care Corporation, Qatar.

Deze studie heeft tot doel het effect van biokeramische sealer en harsgebaseerde sealer op de intensiteit en het optreden van postoperatieve pijn bij enkelgewortelde tanden met asymptomatische apicale parodontitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wortelkanaalafdichters zijn essentieel voor het succes van een endodontische behandeling. Hun fysieke eigenschappen, biocompatibiliteit en interacties met periapicale weefsels hebben een directe invloed op postoperatieve pijn en genezing. Endodontische zeehondenjagers activeren trigeminale nociceptoren, wat leidt tot de afgifte van CGRP (calcitoninegengerelateerd peptide), dat pijn en een neurogene ontstekingsreactie veroorzaakt. Op hars gebaseerde sealers worden veel gebruikt in de endodontologie vanwege hun superieure fysisch-chemische eigenschappen. Ze hebben echter beperkingen, waaronder de noodzaak van een volledig droog kanaal vanwege hun duidelijke hydrofobiciteit en hun aanvankelijke cytotoxische activiteit, die niet volledig onder controle kan worden gehouden.

Biokeramische sealers vertegenwoordigen een nieuwe generatie endodontische sealers die de voorkeur genieten van veel tandheelkundige professionals vanwege hun kleine deeltjesgrootte (minder dan 2 micrometer), niet-toxiciteit, hoge weefselcompatibiliteit, hoge hydrofiliteit en minimale maatveranderingen. Retrospectieve onderzoeken hebben uiteenlopende uitkomsten aangetoond met betrekking tot postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling met behulp van op hars gebaseerde of biokeramische sealers.

Doel: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het optreden en de intensiteit van postoperatieve pijn en de inname van pijnstillers na een wortelkanaalbehandeling met behulp van twee verschillende soorten wortelkanaalbehandelingen.

Methoden/opzet: Deze studie is een gerandomiseerde studie met binaire uitkomsten, volgens de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) voor gerandomiseerde studies naar niet-farmacologische behandelingen. Het onderzoeksmonster zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met een permanente enkelwortelige tand, gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld in de endodontische kliniek van PHCC Qatar met sealers op harsbasis (controlegroep) of biokeramische sealers (experimentele groep) om postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling te vergelijken.

Patiënten zullen 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling worden geobserveerd op het optreden van pijn of andere complicaties. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) 24 uur, 48 uur en één week na de behandeling.

Verschillen in de incidentie van postoperatieve pijn en de noodzaak van een analgeticum zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest. Verschillen in pijnintensiteit na de behandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de ordinale (lineaire) chikwadraattest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente enkelgewortelde tand 1-1 configuratie en volledige wortelontwikkeling.
  • Wortelkanaalbehandeling vereist.
  • Bij de diagnose asymptomatische apicale parodontitis zullen de tanden asymptomatisch zijn en zal de periapicale index een apicale radiolucentie vertonen.
  • Bereid om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Onvermogen om de werklengte te bereiken, complicaties tijdens de behandeling.
  • Herbehandeling tanden, tanden met meerdere wortels.
  • Parodontologisch aangetaste tanden.
  • Niet-coöperatieve patiënten.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal tijdens de obturatie worden behandeld met een op hars gebaseerde sealer, die willekeurig zal worden geselecteerd.
Combinatie product: AH plus sealer
Wortelkanaalafdichter zal tijdens de obturatieprocedure in de wortelkanalen worden geplaatst om de dentinewand af te dichten en het resterende tandweefsel te versterken. Het zal willekeurig worden geselecteerd op basis van de onderzoeksmonsters.
Actieve vergelijker: Interventie
De vergelijkingsgroep ontvangt tijdens de obturatie biokeramische sealer als interventie, die willekeurig wordt geselecteerd.
Combinatie product: Biokeramische sealer
Wortelkanaalafdichter zal tijdens de obturatieprocedure in de wortelkanalen worden geplaatst om de dentinewand af te dichten en het resterende tandweefsel te versterken. Het zal willekeurig worden geselecteerd op basis van de onderzoeksmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling.
De deelnemers aan de studiegroepen zullen een vragenlijst krijgen om vast te leggen of zij pijn hebben ervaren na de wortelkanaalbehandeling na het aanbrengen van elk type van de onderzoekssealers of niet, gedurende het tijdsbestek.
beoordeeld 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: beoordeeld 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling.
De patiënt zal worden gevraagd de intensiteit van de postoperatieve pijn te meten met behulp van een visueel analoge schaal. Het bestaat uit een rechte lijn, meestal 10 centimeter lang, met een eindpunt dat de extremen van de pijn definieert. Het ene uiteinde van de lijn vertegenwoordigt geen pijn (meestal gemarkeerd als 0), terwijl het andere uiteinde 'ergst denkbare pijn' vertegenwoordigt (meestal gemarkeerd als 10). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de waargenomen pijnintensiteit. De afstand van het uiteinde 'geen pijn' tot het merkteken wordt vervolgens gemeten en gebruikt om het pijnniveau gedurende het tijdsbestek te kwantificeren.
beoordeeld 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling.
Pijnstillend
Tijdsspanne: beoordeeld 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling.
Inname van pijnstillers geregistreerd. De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de ingenomen pijnstillers en het aantal tafels tijdens het tijdsbestek te registreren.
beoordeeld 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primary Health Care Corporation, Qatar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dareen Azzouz, Primary Health Care Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUHOOTH-D-24-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de veilige gegevensopslag te garanderen, wordt gebruik gemaakt van een met een wachtwoord beveiligd computersysteem. Voor het opslaan van onderzoeksgegevens op laptops worden alleen gecodeerde systemen gebruikt. Er wordt een afgesloten archiefkast gebruikt om onderzoeksgerelateerde papieren formulieren op te slaan. De toegang tot onderzoeksgegevens is beperkt tot slechts enkele leden van het onderzoeksteam. Er zijn plannen om alle door onderzoek gegenereerde gegevens na drie jaar te vernietigen, in overeenstemming met de PHCC-voorschriften. Het onderzoeksrapport / publicatie toont alleen geaggregeerde resultaten zonder ID's.

Alleen geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden opgeslagen. Op onderzoeksgegevens en bloed-/weefselmonsters wordt een codenummer gebruikt in plaats van de echte naam van de deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren