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予防的 ICD 療法と非 ICD 療法の有効性の比較 (CONTEMP-ICD)

2026年5月7日 更新者：Ilan Goldenberg、University of Rochester

不整脈による死亡リスクが低い現代心不全患者における予防的ICD療法と非ICD療法の有効性の比較

研究者らは、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者において、非植込み型カリオバーター除細動器（ICD）による死亡リスクとICD管理による死亡リスクを比較することを目的としている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されている CONTEMP-ICD 試験は、前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験です。安定した最適なガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）を受けており、一次予防ICDの資格があるが、予測される不整脈のリスクが低いHFrEFの参加者3,290人を登録した。 登録された参加者は、1:1 の比率で非 ICD 治療群と ICD 治療群にランダムに割り当てられます。 研究者らは、不整脈の予測リスクが低いHFrEFの参加者では、全死因死亡率と主要な心血管（CV）イベントが発生しない優れた生存率という主要評価項目に関して、非ICD対ICDは非劣性ではないという仮説を立てている。

この研究では、心不全を患っている18歳以上の成人を募集します。 参加者はアンケートに回答するよう求められます。 病歴、身体検査、投薬、血液検査の結果、画像などの医療記録からの情報が収集されます。 訪問は初回、3 か月、6 か月、6 か月以降は 6 か月ごとになります。 ICD 装置を取得した人には、訪問時に問診が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 (上限なし)
  • 一次予防のクラス I または IIa の適応 ICD15: 虚血性または非虚血性心筋症、および最新の LVEF が 35% 以下の場合は NYHA クラス Ⅱ以上、または最新の LVEF が 30% 以下の場合は NYHA クラス I を伴う虚血性心筋症
  • 最適な GDMT で少なくとも 1 か月間安定した後、登録前の任意の時点で取得された心臓画像ごとに取得された最新の LVEF (%)
  • 最後の心臓画像検査の少なくとも 1 暦月前に安定した最適な GDMT があり、研究のランダム化の少なくとも 1 暦月前に以下のいずれかとして事前に指定されています。

4 つの治療クラス (ベータ遮断薬、ARNI/ARB/ACE、MRA、および SGLT2i) をすべて受けている、または GDMT スコア ≥ 6 (参考: 45. ヨルク A、ファン DT、ホール BW、ロセロ S、シェラジ S、チェン L、クティファ V、H. マッセイ T、アクタス MK。 医学的に難治性の心室頻拍患者における左心室補助装置移植中の術中の心室頻拍アブレーション。 米国心臓協会の科学セッション 2016。 循環。 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD ベネフィット スコア < 50 (参考: Snipelisky D、Reddy YN、Manocha K、Patel A、Dunlay SM、Friedman PA、Munger TM、Asirvatham SJ、Packer DL、Cha YM、Kapa S、Brady PA、Noseworthy PA、 Maleszewski) JJ、ムルプルSK。 Heart Mate II 左心室補助装置装着患者における心室不整脈アブレーションの効果: アブレーション療法の評価。 J 心臓血管電気生理学。 2017;28:68-77)

除外基準:

  • 既存のICD/CRT-D
  • CRT のクラス I または IIa 適応症を含む、任意の適応症に対して計画された CRT-P または CRT-D インプラント：QRS ≧ 120 ミリ秒の左脚ブロック（LBBB）の存在、または QRS 形態に関係なく QRS 持続時間 ≧ 150 ミリ秒、または CRT インプラントの決定その他の症状については EP プロバイダーによる
  • 過去 3 暦月以内の急性心筋梗塞
  • 血液透析を必要とする慢性腎不全
  • 過去3暦か月以内の冠動脈血行再建術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ICD を使用しない移植
現在推奨されているにもかかわらず ICD 植込みを行わない
アクティブコンパレータ：ICD埋め込み
現在のガイドラインに基づいた ICD 埋め込み
手順：ICD埋め込み
ICD デバイスの外科用インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
いかなる原因による死亡も
研究完了まで、平均3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系有害事象
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
次のいずれかによる初めての入院: 脳卒中、心筋梗塞、デバイス関連の合併症、ICD ショック。
研究完了まで、平均3.5年
ヘルスケアの活用
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
以下のイベントの合計数: 全原因による入院、救急外来受診、計画的および計画外のクリニック受診。 すべてのイベントは電子医療記録から取得されます
研究完了まで、平均3.5年
カンザスシティ心筋症アンケート [KCCQ] および EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) を使用した生活の質
時間枠：1年
カンザスシティ心筋症アンケート [KCCQ] (KCCQ の範囲は 0 ～ 100 で、0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 が 100 となります) および EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (-0.59 ～ 1 の範囲で、1 は最良の健康状態を表します)考えられる健康状態と、考えられる最悪の健康状態を表す 0 未満のインデックス値)
1年
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) を使用した生活の質
時間枠：1年
範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表し、0 未満のインデックス値は可能な限り最悪の健康状態を表します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Ilan Goldenberg, MD、Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADVARRA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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