Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost profylaktické ICD versus terapie bez ICD (CONTEMP-ICD)

7. května 2026 aktualizováno: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Srovnávací účinnost profylaktické ICD versus non-ICD terapie u pacientů se současným srdečním selháním s nízkým rizikem arytmické smrti

Cílem výzkumníků je porovnat riziko mortality neimplantovatelného karioverteru defibrilátoru (ICD) vs. managementu ICD u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie CONTEMP-ICD je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie; zapsalo 3290 účastníků s HFrEF na stabilní a optimální lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT), kteří jsou způsobilí pro primární prevenci ICD, ale mají nízké předpokládané arytmické riziko. Zařazení účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčebným ramenům bez ICD vs. ICD. Vyšetřovatelé předpokládají, že u účastníků s HFrEF, kteří mají nízké předpokládané arytmické riziko, není non-ICD vs. ICD méněcenné s ohledem na primární cílový parametr, tedy mortalitu ze všech příčin a lepší přežití bez závažných kardiovaskulárních (KV) příhod.

Tato studie bude přijímat dospělé ve věku 18 let a starší se srdečním selháním. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků. Budou shromažďovány informace z lékařských záznamů včetně anamnézy, fyzického vyšetření, léků, výsledků krevních testů a zobrazování. Návštěvy budou na začátku, tři, šest měsíců a každých šest měsíců po šesti měsících. Pro ty, kteří získají ICD zařízení, bude při návštěvách shromažďován výslech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let (bez horní hranice)
  • Indikace třídy I nebo IIa pro primární prevenci MKN15: Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie a třída NYHA ≥ II, pokud je poslední LVEF ≤ 35 % NEBO ischemická kardiomyopatie s třídou NYHA I, pokud je nejnovější LVEF ≤ 30 %
  • Nejnovější LVEF (%) získaná na zobrazení srdce získaná kdykoli před zařazením poté, co byla stabilní na optimální GDMT po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Stabilní optimální GDMT alespoň jeden kalendářní měsíc před posledním srdečním zobrazovacím testem, předem specifikovaný jako jeden z následujících po dobu alespoň 1 kalendářního měsíce před randomizací studie:

dostávající všechny 4 terapeutické třídy (beta-blokátory, ARNI/ARB/ACE, MRA a SGLT2i) NEBO GDMT skóre ≥ 6 (Reference: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperační ablace komorové tachykardie během implantace zařízení na podporu levé komory u pacientů s lékařsky refrakterní komorovou tachykardií. Vědecká zasedání American Heart Association 2016. Oběh. 2016;134:A17366.)

Skóre přínosu MADIT-ICD < 50 (Reference: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Účinek ablace ventrikulární arytmie u pacientů s pomocnými zařízeními levé komory Heart Mate II: hodnocení ablační terapie. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017;28:68-77)

Kritéria vyloučení:

  • Stávající ICD/CRT-D
  • Plánovaný implantát CRT-P nebo CRT-D pro jakékoli indikace včetně indikace CRT třídy I nebo IIa: Přítomnost bloku levého raménka (LBBB) s QRS ≥ 120 ms NEBO trvání QRS ≥ 150 ms bez ohledu na morfologii QRS NEBO rozhodnutí pro implantaci CRT poskytovatelem EP pro jiné indikace
  • Akutní IM za poslední 3 kalendářní měsíce
  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Koronární revaskularizace během posledních 3 kalendářních měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Implantace bez ICD
Implantace bez ICD navzdory současným doporučením
Aktivní komparátor: Implantace ICD
Implantace ICD na základě aktuálních směrnic
Postup: Implantace ICD
Chirurgický implantát ICD zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 3,5 roku
Smrt z jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 3,5 roku
První výskyt hospitalizace pro jeden z následujících případů: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, komplikace související s přístrojem, ICD výboje.
dokončením studia v průměru 3,5 roku
Využití zdravotnictví
Časové okno: ukončením studia v průměru 3,5 roku
Celkový počet následujících událostí během následujících: přijetí do nemocnice ze všech příčin, návštěvy pohotovosti, plánované a neplánované návštěvy kliniky. Všechny události budou zachyceny z elektronické zdravotnické dokumentace
ukončením studia v průměru 3,5 roku
Kvalita života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] a EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Jeden rok
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 100) a EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (Rozsah od -0,59 do 1, přičemž 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav a hodnota indexu menší než 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav)
Jeden rok
Kvalita života pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Jeden rok
Rozsah od -0,59 do 1, přičemž 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav a hodnota indexu menší než 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVARRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit