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Vergleichende Wirksamkeit der prophylaktischen ICD- und Nicht-ICD-Therapie (CONTEMP-ICD)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Vergleichende Wirksamkeit der prophylaktischen ICD- im Vergleich zur Nicht-ICD-Therapie bei Patienten mit aktueller Herzinsuffizienz und geringem Risiko für arrhythmischen Tod

Ziel der Forscher ist es, das Mortalitätsrisiko eines nicht implantierbaren Carioverter-Defibrillators (ICD) vs. ICD-Management bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen CONTEMP-ICD-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie; Einschreibung von 3290 Teilnehmern mit HFrEF, die eine stabile und optimale leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) erhalten und für einen ICD zur Primärprävention in Frage kommen, aber ein niedriges vorhergesagtes Arrhythmierisiko haben. Eingeschriebene Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Nicht-ICD- und ICD-Behandlungsarme randomisiert. Die Forscher nehmen an, dass bei Teilnehmern mit HFrEF, die ein niedriges vorhergesagtes Arrhythmierisiko haben, Nicht-ICD vs. ICD in Bezug auf den primären Endpunkt der Gesamtmortalität und des überlegenen Überlebens ohne schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse nicht unterlegen sind.

Für diese Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren mit Herzinsuffizienz rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Es werden Informationen aus Krankenakten erfasst, darunter Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Medikamente, Blutuntersuchungsergebnisse und Bildgebung. Die Besuche finden zu Beginn, nach drei, sechs Monaten und nach sechs Monaten alle sechs Monate statt. Für diejenigen, die ein ICD-Gerät erhalten, wird bei den Besuchen ein Verhör erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze)
  • Indikation der Klasse I oder IIa für eine Primärprävention ICD15: Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie und NYHA-Klasse ≥ II, wenn die letzte LVEF ≤ 35 % ist ODER ischämische Kardiomyopathie mit NYHA-Klasse I, wenn die letzte LVEF ≤ 30 % ist
  • Der aktuellste LVEF (%), der zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung pro Herzbildgebung ermittelt wurde, nachdem die optimale GDMT mindestens einen Monat lang stabil war
  • Stabile optimale GDMT mindestens einen Kalendermonat vor dem letzten kardiologischen Bildgebungstest, vorab spezifiziert als einer der folgenden Punkte für mindestens einen Kalendermonat vor der Studienrandomisierung:

Erhalt aller 4 Therapieklassen (Betablocker, ARNI/ARB/ACE, MRA und SGLT2i) ODER GDMT-Score ≥ 6 (Referenz: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperative ventrikuläre Tachykardie-Ablation während der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts bei Patienten mit medizinisch refraktärer ventrikulärer Tachykardie. Wissenschaftliche Sitzungen der American Heart Association 2016. Verkehr. 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD Benefit Score < 50 (Referenz: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Auswirkung der Ablation ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten Heart Mate II: eine Bewertung der Ablationstherapie. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017;28:68-77)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandenes ICD/CRT-D
  • Geplante CRT-P- oder CRT-D-Implantation für alle Indikationen, einschließlich Indikation der Klasse I oder IIa für CRT: Vorliegen eines Linksschenkelblocks (LBBB) mit QRS ≥ 120 ms ODER QRS-Dauer ≥ 150 ms, unabhängig von der QRS-Morphologie ODER Entscheidung für eine CRT-Implantation für andere Indikationen vom EP-Anbieter
  • Akuter MI innerhalb der letzten 3 Kalendermonate
  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Kalendermonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine ICD-Implantation
Keine ICD-Implantation trotz aktueller Empfehlung
Aktiver Komparator: ICD-Implantation
ICD-Implantation nach aktuellen Leitlinien
Verfahren: ICD-Implantation
Chirurgisches Implantat eines ICD-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre
Erstmaliger Krankenhausaufenthalt aufgrund einer der folgenden Ursachen: Schlaganfall, Myokardinfarkt, gerätebedingte Komplikationen, ICD-Schocks.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre
Gesamtzahl der folgenden Ereignisse im folgenden Zeitraum: Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, Besuche in der Notaufnahme, geplante und ungeplante Klinikbesuche. Alle Ereignisse werden aus elektronischen Krankenakten erfasst
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre
Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] und der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ein Jahr
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (der KCCQ reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand und 100 darstellt) und EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (Bereich von -0,59 bis 1, wobei 1 den besten darstellt). möglicher Gesundheitszustand und ein Indexwert von weniger als 0, der den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt)
Ein Jahr
Lebensqualität anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bereich von -0,59 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand und ein Indexwert von weniger als 0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVARRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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