Eficácia comparativa do CDI profilático versus terapia sem CDI (CONTEMP-ICD)
Eficácia comparativa do CDI profilático versus terapia sem CDI em pacientes contemporâneos com insuficiência cardíaca com baixo risco de morte arrítmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio CONTEMP-ICD proposto é um ensaio prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado; matriculando 3.290 participantes com ICFER, em terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) estável e ideal, que são elegíveis para um CDI de prevenção primária, mas têm um baixo risco arrítmico previsto. Os participantes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para braços de tratamento sem CDI vs. Os investigadores levantam a hipótese de que, em participantes com ICFEr que têm um baixo risco arrítmico previsto, não CDI vs. CDI não é inferior em relação ao endpoint primário de mortalidade por todas as causas e sobrevida superior livre de eventos cardiovasculares (CV) maiores.
Este estudo recrutará adultos com 18 anos de idade ou mais com insuficiência cardíaca. Os participantes serão solicitados a preencher questionários. As informações dos registros médicos serão coletadas, incluindo histórico médico, exame físico, medicamentos, resultados de exames de sangue e imagens. As visitas serão inicialmente, três, seis meses e a cada seis meses além dos seis meses. Para quem adquirir um CDI será feito um interrogatório nas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MaineHealth
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Health Care, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (sem limite superior)
- Indicação Classe I ou IIa para prevenção primária CID15: Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e Classe NYHA ≥ II se a FEVE mais recente for ≤ 35% OU cardiomiopatia isquêmica com Classe I da NYHA se a FEVE mais recente for ≤ 30%
- FEVE mais recente (%) obtida por imagem cardíaca obtida em qualquer momento antes da inscrição após permanecer estável no GDMT ideal por pelo menos um mês
- GDMT ideal estável pelo menos um mês antes do último exame de imagem cardíaca, pré-especificado como um dos seguintes por pelo menos 1 mês antes da randomização do estudo:
recebendo todas as 4 classes de terapia (betabloqueadores, ARNI/ARB/ACE, MRA e SGLT2i) OU Pontuação GDMT ≥ 6 (Referência: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Ablação intraoperatória de taquicardia ventricular durante implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda em pacientes com taquicardia ventricular refratária ao tratamento médico. Sessões científicas da American Heart Association 2016. Circulação. 2016;134:A17366.)
Pontuação de benefício MADIT-ICD <50 (Referência: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Efeito da ablação de arritmia ventricular em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda Heart Mate II: uma avaliação da terapia de ablação. J Cardiovasc Eletrofisiol. 2017;28:68-77)
Critérios de exclusão:
- CDI/CRT-D existente
- Implante planejado de CRT-P ou CRT-D para qualquer indicação, incluindo indicação de Classe I ou IIa para CRT: Presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com QRS ≥ 120 mseg OU duração do QRS ≥ 150 mseg, independentemente da morfologia do QRS OU decisão para implante de CRT pelo fornecedor EP para outras indicações
- IM agudo nos últimos 3 meses civis
- Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses civis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Implantação sem CDI
Não implantação de CDI apesar da recomendação atual
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Comparador Ativo: Implantação de CDI
Implantação de CDI com base nas diretrizes atuais
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Implante cirúrgico de dispositivo CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Morte por qualquer causa
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até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Primeira ocorrência de internação por um dos seguintes: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, complicações relacionadas ao dispositivo, choques do CDI.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Número total dos seguintes eventos durante: internações hospitalares por todas as causas, visitas ao pronto-socorro, visitas clínicas planejadas e não planejadas.
Todos os eventos serão capturados de registros médicos eletrônicos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Qualidade de vida, usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City [KCCQ] e a Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Um ano
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City [KCCQ] (o KCCQ varia de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde possível e 100) e EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (variação de -0,59 a 1, com 1 representando o melhor estado de saúde possível e um valor de índice inferior a 0 representando o pior estado de saúde possível)
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Um ano
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Qualidade de vida, utilizando a Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Um ano
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Faixa de -0,59 a 1, com 1 representando o melhor estado de saúde possível e um valor de índice inferior a 0 representando o pior estado de saúde possível
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiuzat M, Hamo CE, Butler J, Abraham WT, DeFilippis EM, Fonarow GC, Lindenfeld J, Mentz RJ, Psotka MA, Solomon SD, Teerlink JR, Vaduganathan M, Vardeny O, McMurray JJV, O'Connor CM. Optimal Background Pharmacological Therapy for Heart Failure Patients in Clinical Trials: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 8;79(5):504-510. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.033.
- Goldenberg I, Zareba W, Ezekowitz JA, Albert C, Alexis JD, Anderson L, Behr ER, Daubert J, Di Palo KE, Ellenbogen KA, Dzikowicz DJ, Harrington JM, Hsich E, Huang DT, Januzzi JL, Jawaid A, Kutyifa V, Lala-Trindade A, Nakonechnyi A, Onwuanyi A, Pina IL, Sandhu RK, Sears S, Sroubek J, Baykaner T, Strawderman R, Beck C, Butler J. Rationale and design of the comparative effectiveness of ICD vs non-ICD therapy in contemporary heart failure patients at a low risk for arrhythmic death (CONTEMP-ICD) trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:162-174. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.020. Epub 2025 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVARRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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