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预防性 ICD 与非 ICD 治疗的效果比较 (CONTEMP-ICD)

2026年5月7日 更新者：Ilan Goldenberg、University of Rochester

预防性 ICD 与非 ICD 治疗对心律失常死亡风险较低的当代心力衰竭患者的疗效比较

研究人员旨在比较射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中非植入式转复除颤器 (ICD) 与 ICD 治疗的死亡风险。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的 CONTEMP-ICD 试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验；招募了 3290 名 HFrEF 参与者，接受稳定且最佳的指南指导药物治疗 (GDMT)，他们有资格接受一级预防 ICD，但预测心律失常风险较低。 登记的参与者将以 1:1 的比例随机分配到非 ICD 治疗组与 ICD 治疗组。 研究人员假设，在预测心律失常风险较低的 HFrEF 参与者中，非 ICD 与 ICD 相比，在全因死亡率和无主要心血管 (CV) 事件的生存率较高的主要终点方面并不劣势。

这项研究将招募 18 岁及以上患有心力衰竭的成年人。 参与者将被要求填写调查问卷。 将收集病历信息，包括病史、体检、药物、血液检查结果和影像学。 首次、三个月、六个月以及六个月后每六个月进行一次访问。 对于那些获得 ICD 设备的人，将在访视时接受询问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
  • 美国
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（无上限）
  • ICD15 一级预防的 I 类或 IIa 类指征：如果最近 LVEF ≤ 35%，则缺血性或非缺血性心肌病且 NYHA ≥ II 级；或者如果最近 LVEF ≤ 30%，则为 NYHA I 级缺血性心肌病
  • 在最佳 GDMT 稳定至少一个月后，在入组前的任何时间获得的每次心脏成像获得的最新 LVEF (%)
  • 在最后一次心脏成像测试之前至少一个日历月保持稳定的最佳 GDMT，在研究随机化之前至少 1 个日历月预先指定为以下之一：

接受所有 4 种治疗类别（β 受体阻滞剂、ARNI/ARB/ACE、MRA 和 SGLT2i）或 GDMT 评分 ≥ 6（参考文献：45. Yoruk A、Huang DT、Hall BW、Rosero S、Sherazi S、Chen L、Kutyifa V、H. Massey T、Aktas MK。 医学难治性室性心动过速患者左心室辅助装置植入期间的术中室性心动过速消融。 2016 年美国心脏协会科学会议。 循环。 2016；134：A17366。）

MADIT-ICD 效益评分 < 50（参考：Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ，穆尔普鲁 SK。 室性心律失常消融对使用 Heart Mate II 左心室辅助装置的患者的影响：消融治疗的评估。 J 心血管电生理学。 2017;28:68-77)

排除标准：

  • 现有 ICD/CRT-D
  • 计划植入 CRT-P 或 CRT-D，用于任何适应症，包括 CRT 的 I 类或 IIa 类适应症：存在左束支传导阻滞 (LBBB)，且 QRS ≥ 120 毫秒或 QRS 持续时间 ≥ 150 毫秒，无论 QRS 形态或 CRT 植入的决定如何由 EP 提供者提供其他适应症
  • 过去 3 个月内发生过急性心梗
  • 慢性肾衰竭需要血液透析
  • 过去 3 个月内进行过冠状动脉血运重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无ICD植入
尽管目前建议不植入 ICD
有源比较器：ICD植入术
根据现行指南进行 ICD 植入
程序：ICD植入术
ICD装置的外科植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：完成学业平均需要 3.5 年
任何原因导致的死亡
完成学业平均需要 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间：完成学业平均需要3.5年
首次因以下情况之一住院：中风、心肌梗死、设备相关并发症、ICD 电击。
完成学业平均需要3.5年
医疗保健利用
大体时间：完成学业平均需要 3.5 年
以下期间发生的事件总数：全因住院、急诊就诊、计划内和计划外就诊。 所有事件都将从电子病历中捕获
完成学业平均需要 3.5 年
生活质量，使用堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ] 和 EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：一年
堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ]（KCCQ 范围从 0 到 100，其中 0 代表最差的健康状况，100）和 EuroQol-5 维度 (EQ-5D)（范围从 -0.59 到 1，1 代表最好的健康状况）可能的健康状态，并且指数值小于0代表最差的可能健康状态）
一年
生活质量，使用 EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：一年
范围从-0.59到1，其中1代表可能最好的健康状态，指数值小于0代表可能最差的健康状态
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ilan Goldenberg, MD、Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月4日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADVARRA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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