Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności profilaktycznej ICD w porównaniu z terapią bez ICD (CONTEMP-ICD)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Porównanie skuteczności profilaktycznego ICD w porównaniu z terapią bez ICD u współczesnych pacjentów z niewydolnością serca o niskim ryzyku zgonu z powodu arytmii

Celem badaczy jest porównanie ryzyka zgonu w przypadku stosowania niewszczepialnego kariowertera-defibrylatora (ICD) z leczeniem ICD u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie CONTEMP-ICD jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym; do badania włączono 3290 uczestników z HFrEF, objętych stabilną i optymalną terapią medyczną według wytycznych (GDMT), którzy kwalifikują się do wszczepienia ICD w profilaktyce pierwotnej, ale mają niskie przewidywane ryzyko arytmii. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramion leczonych bez ICD w porównaniu z ramionami leczonymi ICD. Badacze stawiają hipotezę, że u uczestników z HFrEF, u których ryzyko arytmii jest niskie, porównanie nie-ICD w porównaniu z ICD jest równoważne w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność ze wszystkich przyczyn i lepsze przeżycie wolne od poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV).

Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku 18 lat i starsi z niewydolnością serca. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. Zostaną zebrane informacje z dokumentacji medycznej, obejmujące historię medyczną, badanie fizykalne, przyjmowane leki, wyniki badań krwi i badania obrazowe. Wizyty będą odbywać się na początku, po trzech, sześciu miesiącach i co sześć miesięcy po upływie sześciu miesięcy. W przypadku osób, które otrzymają urządzenie ICD, podczas wizyt będzie odbierane przesłuchanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat (bez górnej granicy)
  • Wskazania klasy I lub IIa do profilaktyki pierwotnej ICD15: Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna oraz klasa NYHA ≥ II, jeśli ostatnia LVEF wynosi ≤ 35% LUB kardiomiopatia niedokrwienna w klasie I NYHA, jeśli ostatnia LVEF wynosi ≤ 30%
  • Ostatnia LVEF (%) uzyskana na podstawie obrazowania serca, uzyskana w dowolnym momencie przed włączeniem do badania, po utrzymaniu stabilnej wartości optymalnej GDMT przez co najmniej jeden miesiąc
  • Stabilna optymalna GDMT co najmniej na jeden miesiąc kalendarzowy przed ostatnim badaniem obrazowym serca, określona jako jedna z poniższych przez co najmniej 1 miesiąc kalendarzowy przed randomizacją do badania:

otrzymujących wszystkie 4 klasy terapii (beta-blokery, ARNI/ARB/ACE, MRA i SGLT2i) LUB Wynik w skali GDMT ≥ 6 (Referencja: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Śródoperacyjna ablacja częstoskurczu komorowego podczas wszczepiania urządzenia wspomagającego lewą komorę u pacjentów z częstoskurczem komorowym opornym na leczenie. Sesje naukowe American Heart Association 2016. Krążenie. 2016;134:A17366.)

Wynik MADIT-ICD Benefit < 50 (Referencje: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Wpływ ablacji komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę Heart Mate II: ocena terapii ablacyjnej. J Cardiovasc Elektrofizjol. 2017;28:68-77)

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejący ICD/CRT-D
  • Planowany implant CRT-P lub CRT-D dla dowolnych wskazań, w tym wskazania klasy I lub IIa do CRT: obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z QRS ≥ 120 ms LUB czas trwania zespołu QRS ≥ 150 ms niezależnie od morfologii zespołu QRS LUB decyzja o wszczepieniu CRT przez dostawcę EP w przypadku innych wskazań
  • Ostry zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Implantacja bez ICD
Brak implantacji ICD pomimo aktualnych zaleceń
Aktywny komparator: Implantacja ICD
Wszczepienie ICD w oparciu o aktualne wytyczne
Procedura: Implantacja ICD
Implant chirurgiczny urządzenia ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
Pierwsze wystąpienie hospitalizacji z powodu: udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, powikłań związanych z urządzeniem, wyładowań ICD.
do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
Łączna liczba następujących zdarzeń podczas: przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn, wizyt na oddziale ratunkowym, planowanych i nieplanowanych wizyt w poradni. Wszystkie zdarzenia będą rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej
do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City [KCCQ] i wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Jeden rok
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City [KCCQ] (zakres KCCQ od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100) i wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) (zakres od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a wartość wskaźnika mniejsza niż 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia)
Jeden rok
Jakość życia według wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Jeden rok
Zakres od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a wartość indeksu mniejsza niż 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia
Jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVARRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj