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Efficacité comparative du traitement prophylactique par DCI par rapport au traitement non DCI (CONTEMP-ICD)

7 mai 2026 mis à jour par: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Efficacité comparative du traitement prophylactique par DCI par rapport au traitement non DCI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque contemporaine présentant un faible risque de décès par arythmie

Les enquêteurs visent à comparer le risque de mortalité du défibrillateur carioverter non implantable (DCI) par rapport à la gestion du DCI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CONTEMP-ICD proposé est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert ; recrutant 3 290 participants atteints d'ICFr, sous thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT) stable et optimale, qui sont éligibles à un DCI de prévention primaire, mais ont un faible risque d'arythmie prévu. Les participants inscrits seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 entre les bras de traitement non-ICD et ICD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez les participants atteints d'ICFr qui ont un faible risque d'arythmie prévu, le non-ICD par rapport à l'ICD n'est pas inférieur en ce qui concerne le critère d'évaluation principal de la mortalité toutes causes confondues et de la survie supérieure sans événements cardiovasculaires (CV) majeurs.

Cette étude recrutera des adultes de 18 ans et plus souffrant d'insuffisance cardiaque. Les participants seront invités à remplir des questionnaires. Les informations contenues dans les dossiers médicaux seront recueillies, notamment les antécédents médicaux, l'examen physique, les médicaments, les résultats des analyses de sang et l'imagerie. Les visites auront lieu au début, trois, six mois et tous les six mois au-delà de six mois. Pour ceux qui reçoivent un appareil DAI, un interrogatoire sera recueilli lors des visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans (pas de limite supérieure)
  • Indication de classe I ou IIa pour une prévention primaire CIM15 : cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et classe NYHA ≥ II si la FEVG la plus récente est ≤ 35 % OU cardiomyopathie ischémique de classe I de la NYHA si la FEVG la plus récente est ≤ 30 %
  • FEVG la plus récente (%) obtenue par imagerie cardiaque obtenue à tout moment avant l'inscription après avoir été stable sous GDMT optimal pendant au moins un mois.
  • GDMT optimal stable au moins un mois civil avant le dernier test d'imagerie cardiaque, prédéfini comme l'un des éléments suivants pendant au moins 1 mois civil avant la randomisation de l'étude :

recevant les 4 classes thérapeutiques (bêtabloquants, ARNI/ARB/ACE, MRA et SGLT2i) OU Score GDMT ≥ 6 (Référence : 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Ablation peropératoire de la tachycardie ventriculaire lors de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire médicalement réfractaire. Séances scientifiques de l'American Heart Association 2016. Circulation. 2016;134 :A17366.)

Score de bénéfice MADIT-ICD < 50 (Référence : Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Effet de l'ablation de l'arythmie ventriculaire chez les patients équipés de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche Heart Mate II : une évaluation de la thérapie d'ablation. J Électrophysiol Cardiovasc. 2017;28:68-77)

Critères d'exclusion :

  • CIM/CRT-D existant
  • Implant CRT-P ou CRT-D prévu pour toutes indications, y compris les indications de classe I ou IIa pour CRT : présence d'un bloc de branche gauche (LBBB) avec QRS ≥ 120 ms OU durée QRS ≥ 150 ms quelle que soit la morphologie du QRS OU décision d'implantation CRT par le fournisseur de PE pour d'autres indications
  • IM aigu au cours des 3 derniers mois civils
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
  • Revascularisation coronarienne au cours des 3 derniers mois civils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Implantation sans DCI
Pas d'implantation de DCI malgré les recommandations actuelles
Comparateur actif: Implantation d'un DCI
Implantation d'un DCI basée sur les directives actuelles
Procédure: Implantation d'un DCI
Implant chirurgical du dispositif ICD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3,5 ans
Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
Première survenue d'une hospitalisation pour l'un des événements suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, complications liées au dispositif, chocs DCI.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
Utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3,5 ans
Nombre total d'événements suivants au cours des périodes suivantes : admissions à l'hôpital toutes causes confondues, visites aux urgences, visites planifiées et non planifiées à la clinique. Tous les événements seront capturés à partir des dossiers médicaux électroniques
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3,5 ans
Qualité de vie, à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City [KCCQ] et de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Un an
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City [KCCQ] (le KCCQ va de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé possible et 100) et la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) (plage de -0,59 à 1, 1 représentant le meilleur état de santé possible et une valeur d'indice inférieure à 0 représentant le pire état de santé possible)
Un an
Qualité de vie, en utilisant la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Un an
Plage de -0,59 à 1, 1 représentant le meilleur état de santé possible et une valeur d'indice inférieure à 0 représentant le pire état de santé possible
Un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVARRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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