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예방적 ICD 대 비ICD 치료의 비교 효과 (CONTEMP-ICD)

2026년 5월 7일 업데이트: Ilan Goldenberg, University of Rochester

부정맥성 사망 위험이 낮은 현대 심부전 환자에서 예방적 ICD 치료와 비ICD 치료의 비교 효과

연구자들은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 비이식형 제세동기(ICD)와 ICD 관리의 사망 위험을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 CONTEMP-ICD 시험은 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 일차 예방 ICD에 적합하지만 예측되는 부정맥 위험이 낮은 안정적이고 최적의 지침 중심 의료 요법(GDMT)을 받는 HFrEF 환자 3,290명을 등록합니다. 등록된 참가자는 비 ICD 치료군과 ICD 치료군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 부정맥 위험이 낮은 HFrEF 참가자의 경우, 비ICD 대 ICD가 모든 원인으로 인한 사망률과 주요 심혈관(CV) 사건이 없는 우수한 생존율이라는 1차 평가변수와 관련하여 열등하지 않다고 가정합니다.

본 연구에서는 심부전이 있는 18세 이상의 성인을 모집할 예정입니다. 참가자들은 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 병력, 신체 검사, 약물 치료, 혈액 검사 결과 및 영상 촬영을 포함한 의료 기록 정보가 수집됩니다. 방문은 처음, 3개월, 6개월마다, 그리고 6개월 이후에는 매 6개월마다 이루어집니다. ICD 장치를 받은 사람들의 경우 방문 시 심문이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세(상한 제한 없음)
  • 1차 예방을 위한 클래스 I 또는 IIa 적응증 ICD15: 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및 가장 최근 LVEF가 35% 이하인 경우 NYHA 클래스 ≥ II 또는 가장 최근 LVEF가 30% 이하인 경우 NYHA 클래스 I의 허혈성 심근병증
  • 최소 1개월 동안 최적의 GDMT에서 안정된 후 등록 전 언제든지 얻은 심장 영상당 얻은 가장 최근 LVEF(%)
  • 마지막 심장 영상 검사 전 최소 1개월 전 안정적인 최적 GDMT, 연구 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 다음 중 하나로 미리 지정됨:

4가지 치료 클래스(베타 차단제, ARNI/ARB/ACE, MRA 및 SGLT2i)를 모두 받고 있거나 GDMT 점수 ≥ 6(참고: 45. Yoruk A, Huang DT, 홀 BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. 의학적으로 난치성 심실성 빈맥 환자의 좌심실 보조 장치 이식 중 수술 중 심실 빈맥 절제술. 2016년 미국 심장 협회 과학 세션. 순환. 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD 혜택 점수 < 50(참조: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, 물푸루 SK. Heart Mate II 좌심실 보조 장치를 사용하는 환자에서 심실 부정맥 절제술의 효과: 절제 요법의 평가. J Cardiovasc 전기물리학. 2017;28:68-77)

제외 기준:

  • 기존 ICD/CRT-D
  • CRT에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증을 포함한 모든 적응증에 대해 계획된 CRT-P 또는 CRT-D 임플란트: QRS 형태 또는 CRT 임플란트 결정에 관계없이 QRS ≥ 120msec 또는 QRS 기간 ≥ 150msec인 좌각 차단(LBBB) 존재 다른 적응증에 대해서는 EP 공급자가 제공
  • 지난 3개월 이내의 급성 MI
  • 혈액투석이 필요한 만성신부전
  • 지난 3개월 이내에 관상동맥 혈관 재개통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: No-ICD 이식
현재 권장 사항에도 불구하고 No-ICD 이식
활성 비교기: ICD 이식
현재 지침에 따른 ICD 이식
절차: ICD 이식
ICD 장치의 수술용 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지 평균 3.5년
어떤 원인으로든 사망
연구 완료까지 평균 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관계 이상반응
기간: 연구 완료까지 평균 3.5년
뇌졸중, 심근경색, 장치 관련 합병증, ICD 쇼크 중 하나로 인한 첫 번째 입원.
연구 완료까지 평균 3.5년
헬스케어 활용
기간: 연구 완료까지 평균 3.5년
다음 중 다음 사건의 총 횟수: 모든 원인의 병원 입원, 응급실 방문, 계획된 및 계획되지 않은 진료소 방문. 모든 사건은 전자 의료 기록에서 캡처됩니다.
연구 완료까지 평균 3.5년
캔자스시티 심근병증 설문지[KCCQ] 및 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)을 사용한 삶의 질
기간: 1년
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ](KCCQ 범위는 0~100이며 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최악의 건강 상태를 나타냄) 및 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)(범위는 -0.59~1, 1은 최고를 나타냄) 가능한 건강 상태 및 최악의 건강 상태를 나타내는 0 미만의 지수 값)
1년
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)을 활용한 삶의 질
기간: 1년
범위는 -0.59에서 1까지이며, 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고 0 미만의 지수 값은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVARRA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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