Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av profylaktisk ICD kontra icke-ICD-terapi (CONTEMP-ICD)

7 maj 2026 uppdaterad av: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Jämförande effektivitet av profylaktisk ICD kontra icke-ICD-terapi hos moderna hjärtsviktspatienter med låg risk för arytmisk död

Utredarna syftar till att jämföra risken för dödlighet av icke-implanterbar carioverter defibrillator (ICD) kontra ICD-hantering hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna CONTEMP-ICD-studien är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie; registrerar 3290 deltagare med HFrEF, på stabil och optimal riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT), som är berättigade till en primärprevention ICD, men har en låg förutsagd arytmisk risk. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till icke-ICD kontra ICD-behandlingsarmar. Utredarna antar att hos deltagare med HFrEF som har en låg förutsagd arytmisk risk, är icke-ICD jämfört med ICD icke-sämre med avseende på den primära endpointen av dödlighet av alla orsaker och överlägsen överlevnad fri från allvarliga kardiovaskulära (CV) händelser.

Denna studie kommer att rekrytera vuxna 18 år och äldre med hjärtsvikt. Deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär. Information från medicinska journaler kommer att samlas in inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, mediciner, blodprovsresultat och bildbehandling. Besök kommer att vara första gången, tre, sex månader och var sjätte månad efter sex månader. För de som skaffar en ICD-enhet kommer ett förhör att samlas in vid besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (ingen övre gräns)
  • Klass I eller IIa indikation för primär prevention ICD15: Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati och NYHA klass ≥ II om senaste LVEF är ≤ 35 % ELLER ischemisk kardiomyopati med NYHA klass I om senaste LVEF är ≤ 30 %
  • Senaste LVEF (%) erhållen per hjärtavbildning erhållen vid någon tidpunkt före inskrivningen efter att ha varit stabil på optimal GDMT i minst en månad
  • Stabil optimal GDMT minst en kalendermånad före det senaste hjärtavbildningstestet, förspecificerat som något av följande under minst 1 kalendermånad före studiens randomisering:

får alla fyra terapiklasserna (betablockerare, ARNI/ARB/ACE, MRA och SGLT2i) ELLER GDMT-poäng ≥ 6 (Referens: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperativ ventrikulär takykardi-ablation under implantation av vänster ventrikulär assisterande enhet hos patienter med medicinskt refraktär ventrikulär takykardi. American Heart Association Scientific Sessions 2016. Omlopp. 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD Benefit Score < 50 (Referens: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Effekt av ventrikulär arytmiablation hos patienter med Heart Mate II vänsterkammarhjälpanordningar: en utvärdering av ablationsterapi. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017;28:68-77)

Uteslutningskriterier:

  • Befintlig ICD/CRT-D
  • Planerat CRT-P eller CRT-D implantat för alla indikationer inklusive klass I eller IIa indikation för CRT: Förekomst av vänster grenblock (LBBB) med QRS ≥ 120 msek ELLER QRS varaktighet ≥ 150 msek oavsett QRS morfologi ELLER beslut för CRT implantat av EP-leverantören för andra indikationer
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 kalendermånaderna
  • Kronisk njursvikt som kräver hemodialys
  • Koronar revaskularisering under de senaste 3 kalendermånaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: No-ICD implantation
No-ICD implantation trots nuvarande rekommendation
Aktiv komparator: ICD-implantation
ICD-implantation baserad på gällande riktlinjer
Procedur: ICD-implantation
Kirurgiskt implantat av ICD-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
Död oavsett orsak
genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
Första förekomsten av sjukhusvistelse för något av följande: stroke, hjärtinfarkt, enhetsrelaterade komplikationer, ICD-chocker.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
Totalt antal av följande händelser under följande: sjukhusinläggningar av alla orsaker, akutmottagningsbesök, planerade och oplanerade klinikbesök. Alla händelser kommer att fångas från elektroniska journaler
genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
Livskvalitet, med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] och EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Ett år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (KCCQ varierar från 0 till 100, där 0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 100) och EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (intervall från -0,59 till 1, där 1 representerar det bästa möjligt hälsotillstånd och ett indexvärde på mindre än 0 som representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet)
Ett år
Livskvalitet, med hjälp av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Ett år
Intervallet från -0,59 till 1, där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd och ett indexvärde på mindre än 0 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADVARRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera