Efectividad comparativa del DAI profiláctico versus la terapia sin DAI (CONTEMP-ICD)
Efectividad comparativa del DAI profiláctico versus la terapia sin DAI en pacientes contemporáneos con insuficiencia cardíaca con bajo riesgo de muerte arrítmica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CONTEMP-ICD propuesto es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico, abierto; inscribió a 3290 participantes con HFrEF, en terapia médica estable y óptima dirigida por guías (GDMT), que son elegibles para un ICD de prevención primaria, pero tienen un riesgo arrítmico previsto bajo. Los participantes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a brazos de tratamiento sin DAI versus brazos de tratamiento con DAI. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en participantes con HFrEF que tienen un riesgo arrítmico predicho bajo, sin DAI frente a DAI no es inferior con respecto al criterio de valoración principal de mortalidad por todas las causas y supervivencia superior libre de eventos cardiovasculares (CV) importantes.
Este estudio reclutará adultos mayores de 18 años con insuficiencia cardíaca. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios. Se recopilará información de los registros médicos, incluido el historial médico, el examen físico, los medicamentos, los resultados de los análisis de sangre y las imágenes. Las visitas serán al inicio, a los tres, a los seis meses y cada seis meses después de los seis meses. Para aquellos que obtengan un dispositivo ICD, se recogerá un interrogatorio en las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MaineHealth
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Health Care, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (sin límite superior)
- Indicación de clase I o IIa para prevención primaria ICD15: miocardiopatía isquémica o no isquémica y clase NYHA ≥ II si la FEVI más reciente es ≤ 35 % O miocardiopatía isquémica con clase I de la NYHA si la FEVI más reciente es ≤ 30 %
- FEVI más reciente (%) obtenida por imagen cardíaca obtenida en cualquier momento antes de la inscripción después de permanecer estable en GDMT óptimo durante al menos un mes
- GDMT óptimo estable al menos un mes calendario antes de la última prueba de imágenes cardíacas, preespecificado como uno de los siguientes durante al menos 1 mes calendario antes de la aleatorización del estudio:
recibir las 4 clases de terapia (betabloqueantes, ARNI/ARB/ACE, MRA y SGLT2i) O puntuación GDMT ≥ 6 (Referencia: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Ablación intraoperatoria de taquicardia ventricular durante el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda en pacientes con taquicardia ventricular médicamente refractaria. Sesiones científicas de la Asociación Estadounidense del Corazón 2016. Circulación. 2016;134:A17366.)
Puntuación de beneficios de MADIT-ICD < 50 (Referencia: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Efecto de la ablación de arritmia ventricular en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda Heart Mate II: una evaluación de la terapia de ablación. J Cardiovasc Electrofisiol. 2017;28:68-77)
Criterios de exclusión:
- DAI/TRC-D existente
- Implante planificado de CRT-P o CRT-D para cualquier indicación, incluida la indicación de Clase I o IIa para CRT: presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI) con QRS ≥ 120 ms O duración de QRS ≥ 150 ms independientemente de la morfología del QRS O decisión de implante de CRT por el proveedor de EP para otras indicaciones
- IM agudo en los últimos 3 meses calendario
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis.
- Revascularización coronaria en los últimos 3 meses calendario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Implante sin DAI
No implante de DAI a pesar de la recomendación actual
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Comparador activo: Implantación de DAI
Implantación de DAI según las directrices actuales
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Implante quirúrgico de dispositivo ICD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3,5 años
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Muerte por cualquier causa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3,5 años
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Primera aparición de hospitalización por uno de los siguientes: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, complicaciones relacionadas con el dispositivo, descargas del DAI.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3,5 años
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3,5 años
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Número total de los siguientes eventos durante lo siguiente: admisiones hospitalarias por todas las causas, visitas al departamento de emergencias, visitas clínicas planificadas y no planificadas.
Todos los eventos se capturarán de registros médicos electrónicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3,5 años
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Calidad de vida, utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City [KCCQ] y la Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City [KCCQ] (el KCCQ varía de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100) y EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (rango de -0,59 a 1, donde 1 representa el mejor estado de salud posible y un valor de índice inferior a 0 que representa el peor estado de salud posible)
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Un año
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Calidad de vida, utilizando la Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Un año
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Rango de -0,59 a 1, donde 1 representa el mejor estado de salud posible y un valor de índice inferior a 0 representa el peor estado de salud posible.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiuzat M, Hamo CE, Butler J, Abraham WT, DeFilippis EM, Fonarow GC, Lindenfeld J, Mentz RJ, Psotka MA, Solomon SD, Teerlink JR, Vaduganathan M, Vardeny O, McMurray JJV, O'Connor CM. Optimal Background Pharmacological Therapy for Heart Failure Patients in Clinical Trials: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 8;79(5):504-510. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.033.
- Goldenberg I, Zareba W, Ezekowitz JA, Albert C, Alexis JD, Anderson L, Behr ER, Daubert J, Di Palo KE, Ellenbogen KA, Dzikowicz DJ, Harrington JM, Hsich E, Huang DT, Januzzi JL, Jawaid A, Kutyifa V, Lala-Trindade A, Nakonechnyi A, Onwuanyi A, Pina IL, Sandhu RK, Sears S, Sroubek J, Baykaner T, Strawderman R, Beck C, Butler J. Rationale and design of the comparative effectiveness of ICD vs non-ICD therapy in contemporary heart failure patients at a low risk for arrhythmic death (CONTEMP-ICD) trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:162-174. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.020. Epub 2025 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVARRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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