Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av profylaktisk ICD versus ikke-ICD-terapi (CONTEMP-ICD)

7. mai 2026 oppdatert av: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Sammenlignende effektivitet av profylaktisk ICD versus ikke-ICD-terapi hos moderne hjertesviktpasienter med lav risiko for arytmisk død

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne risikoen for dødelighet av ikke-implanterbar karioverter-defibrillator (ICD) vs. ICD-behandling hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte CONTEMP-ICD-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie; registrer 3290 deltakere med HFrEF, på stabil og optimal retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT), som er kvalifisert for en primær forebyggende ICD, men har en lav predikert arytmisk risiko. Påmeldte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ikke-ICD vs. ICD-behandlingsarmer. Etterforskerne antar at hos deltakere med HFrEF som har en lav predikert arytmisk risiko, er ikke-ICD vs. ICD ikke-inferiør med hensyn til det primære endepunktet av dødelighet av alle årsaker og overlegen overlevelse fri for alvorlige kardiovaskulære (CV) hendelser.

Denne studien skal rekruttere voksne 18 år og eldre med hjertesvikt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Informasjon fra medisinske journaler vil bli samlet inn, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, medisiner, blodprøveresultater og bildediagnostikk. Besøk vil være ved innledende, tre, seks måneder og hver sjette måned utover seks måneder. For de som får ICD-enhet vil det bli samlet inn avhør ved besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre grense)
  • Klasse I eller IIa indikasjon for primær forebygging ICD15: Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati og NYHA klasse ≥ II hvis siste LVEF er ≤ 35 % ELLER iskemisk kardiomyopati med NYHA klasse I hvis siste LVEF er ≤ 30 %
  • Siste LVEF (%) oppnådd per hjerteavbildning oppnådd til enhver tid før innmelding etter å ha vært stabil på optimal GDMT i minst én måned
  • Stabil optimal GDMT minst én kalendermåned før siste hjerteavbildningstest, forhåndsspesifisert som én av følgende i minst én kalendermåned før studierandomisering:

mottar alle de 4 terapiklassene (betablokkere, ARNI/ARB/ACE, MRA og SGLT2i) ELLER GDMT-score ≥ 6 (Referanse: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperativ ventrikkeltakykardi-ablasjon under implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet hos pasienter med medisinsk refraktær ventrikkeltakykardi. American Heart Association Scientific Sessions 2016. Sirkulasjon. 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD Benefit Score < 50 (Referanse: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Effekt av ventrikkelarytmiablasjon hos pasienter med Heart Mate II venstre ventrikkelassistent: en evaluering av ablasjonsterapi. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017;28:68-77)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ICD/CRT-D
  • Planlagt CRT-P- eller CRT-D-implantat for alle indikasjoner inkludert klasse I eller IIa-indikasjon for CRT: Tilstedeværelse av venstre grenblokk (LBBB) med QRS ≥ 120 msek ELLER QRS-varighet ≥ 150 msek uavhengig av QRS-morfologi ELLER beslutning for CRT-implantat av EP-leverandør for andre indikasjoner
  • Akutt MI i løpet av de siste 3 kalendermånedene
  • Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse
  • Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 kalendermånedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: No-ICD implantasjon
No-ICD implantasjon til tross for gjeldende anbefaling
Aktiv komparator: ICD-implantasjon
ICD-implantasjon basert på gjeldende retningslinjer
Fremgangsmåte: ICD-implantasjon
Kirurgisk implantat av ICD-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
Død uansett årsak
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
Første forekomst av sykehusinnleggelse for ett av følgende: hjerneslag, hjerteinfarkt, enhetsrelaterte komplikasjoner, ICD-sjokk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
Totalt antall av følgende hendelser under følgende: sykehusinnleggelser av alle årsaker, akuttmottaksbesøk, planlagte og ikke-planlagte klinikkbesøk. Alle hendelser vil bli fanget opp fra elektroniske journaler
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
Livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Ett år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (KCCQ varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer verst mulig helsestatus og 100) og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (område fra -0,59 til 1, hvor 1 representerer den beste mulig helsetilstand og en indeksverdi på mindre enn 0 som representerer den verst mulige helsetilstanden)
Ett år
Livskvalitet ved bruk av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Ett år
Varier fra -0,59 til 1, hvor 1 representerer den best mulige helsetilstanden og en indeksverdi på mindre enn 0 representerer den verst mulige helsetilstanden
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVARRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere