Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af profylaktisk ICD versus ikke-ICD-terapi (CONTEMP-ICD)

7. maj 2026 opdateret af: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Sammenlignende effektivitet af profylaktisk ICD versus ikke-ICD-terapi hos moderne hjertesvigtpatienter med lav risiko for arytmisk død

Efterforskerne sigter mod at sammenligne risikoen for dødelighed af ikke-implanterbar carioverter defibrillator (ICD) vs. ICD-behandling hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede CONTEMP-ICD-studie er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg; indskriver 3290 deltagere med HFrEF, på stabil og optimal guideline-directed medicinsk terapi (GDMT), som er berettiget til en primær forebyggende ICD, men har en lav forudsagt arytmisk risiko. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til ikke-ICD vs. ICD-behandlingsarme. Efterforskerne antager, at hos deltagere med HFrEF, som har en lav forudsagt arytmisk risiko, er non-ICD vs. ICD non-inferiør med hensyn til det primære endepunkt for dødelighed af alle årsager og overlegen overlevelse fri for større kardiovaskulære (CV) hændelser.

Denne undersøgelse vil rekruttere voksne 18 år og ældre med hjertesvigt. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Oplysninger fra lægejournaler vil blive indsamlet, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, medicin, blodprøveresultater og billeddannelse. Besøgene vil være første gang, tre, seks måneder og hver sjette måned ud over seks måneder. For dem, der får en ICD-enhed, vil der blive indsamlet en afhøring ved besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre grænse)
  • Klasse I eller IIa indikation for primær forebyggelse ICD15: Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og NYHA Klasse ≥ II, hvis seneste LVEF er ≤ 35 % ELLER iskæmisk kardiomyopati med NYHA Klasse I, hvis seneste LVEF er ≤ 30 %
  • Seneste LVEF (%) opnået pr. hjertebilleddannelse opnået på noget tidspunkt før tilmelding efter at have været stabil på optimal GDMT i mindst en måned
  • Stabil optimal GDMT mindst en kalendermåned før sidste hjertebilleddiagnostisk test, forudspecificeret som en af ​​følgende i mindst 1 kalendermåned før undersøgelsesrandomisering:

modtager alle 4 terapiklasser (betablokkere, ARNI/ARB/ACE, MRA og SGLT2i) ELLER GDMT-score ≥ 6 (reference: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperativ ventrikulær takykardi-ablation under venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation hos patienter med medicinsk refraktær ventrikulær takykardi. American Heart Association Scientific Sessions 2016. Cirkulation. 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD Benefit Score < 50 (Reference: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Effekt af ventrikulær arytmiablation hos patienter med Heart Mate II venstre ventrikulære hjælpeanordninger: en evaluering af ablationsterapi. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017;28:68-77)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ICD/CRT-D
  • Planlagt CRT-P- eller CRT-D-implantat til alle indikationer, inklusive Klasse I- eller IIa-indikation for CRT: Tilstedeværelse af venstre bundt-grenblok (LBBB) med QRS ≥ 120 msek ELLER QRS-varighed ≥ 150 msek. uanset QRS-morfologi ELLER beslutning om CRT-implantat af EP-udbyder for andre indikationer
  • Akut MI inden for de seneste 3 kalendermåneder
  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Koronar revaskularisering inden for de seneste 3 kalendermåneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: No-ICD implantation
No-ICD implantation trods gældende anbefaling
Aktiv komparator: ICD implantation
ICD-implantation baseret på gældende retningslinjer
Procedure: ICD implantation
Kirurgisk implantat af ICD-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
Død af enhver årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
Første forekomst af hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: slagtilfælde, myokardieinfarkt, enhedsrelaterede komplikationer, ICD-chok.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
Samlet antal af følgende hændelser under følgende: hospitalsindlæggelser af alle årsager, akutmodtagelsesbesøg, planlagte og ikke-planlagte klinikbesøg. Alle begivenheder vil blive fanget fra elektroniske lægejournaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
Livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Et år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (KCCQ spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedsstatus og 100) og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (interval fra -0,59 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedste mulig sundhedstilstand og en indeksværdi på mindre end 0, der repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand)
Et år
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Et år
Intervallet fra -0,59 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og en indeksværdi på mindre end 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVARRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner