Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van profylactische ICD versus niet-ICD-therapie (CONTEMP-ICD)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Vergelijkende effectiviteit van profylactische ICD versus niet-ICD-therapie bij hedendaagse hartfalenpatiënten met een laag risico op aritmische dood

De onderzoekers willen het sterfterisico van een niet-implanteerbare carioverter-defibrillator (ICD) vergelijken met die van ICD-behandeling bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde CONTEMP-ICD-studie is een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie; Er zijn 3290 deelnemers ingeschreven met HFrEF, die een stabiele en optimale richtlijngerichte medische therapie (GDMT) ondergaan, die in aanmerking komen voor een primaire preventie-ICD, maar een laag voorspeld aritmisch risico hebben. Ingeschreven deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar niet-ICD versus ICD-behandelingsarmen. De onderzoekers veronderstellen dat bij deelnemers met HFrEF die een laag voorspeld aritmisch risico hebben, niet-ICD versus ICD niet-inferieur is met betrekking tot het primaire eindpunt van sterfte door alle oorzaken en superieure overleving zonder ernstige cardiovasculaire (CV) events.

Voor dit onderzoek worden volwassenen van 18 jaar en ouder met hartfalen gerekruteerd. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen. Er wordt informatie uit medische dossiers verzameld, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, medicijnen, bloedonderzoekresultaten en beeldvorming. Bezoeken vinden plaats bij de eerste, drie, zes maanden en elke zes maanden na zes maanden. Voor degenen die een ICD-apparaat krijgen, wordt bij de bezoeken een verhoor afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (geen bovengrens)
  • Klasse I of IIa indicatie voor een primaire preventie ICD15: Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en NYHA Klasse ≥ II als de meest recente LVEF ≤ 35% is OF ischemische cardiomyopathie met NYHA Klasse I als de meest recente LVEF ≤ 30% is
  • Meest recente LVEF (%) verkregen per cardiale beeldvorming verkregen op enig moment voorafgaand aan inschrijving, na stabiel te zijn geweest op optimale GDMT gedurende ten minste één maand
  • Stabiele optimale GDMT minstens één kalendermaand voorafgaand aan de laatste cardiale beeldvormingstest, vooraf gespecificeerd als een van de volgende gedurende minstens één kalendermaand voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek:

die alle 4 de therapieklassen krijgt (bètablokkers, ARNI/ARB/ACE, MRA en SGLT2i) OF GDMT-score ≥ 6 (referentie: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperatieve ablatie van ventriculaire tachycardie tijdens implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat bij patiënten met medisch refractaire ventriculaire tachycardie. Wetenschappelijke sessies van de American Heart Association 2016. Circulatie. 2016;134:A17366.)

MADIT-ICD Benefit Score < 50 (Referentie: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Effect van ablatie van ventriculaire aritmie bij patiënten met Heart Mate II linkerventrikelhulpmiddelen: een evaluatie van ablatietherapie. J Cardiovasc Elektrofysiol. 2017;28:68-77)

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande ICD/CRT-D
  • Gepland CRT-P- of CRT-D-implantaat voor alle indicaties, inclusief Klasse I- of IIa-indicatie voor CRT: Aanwezigheid van linkerbundeltakblok (LBBB) met QRS ≥ 120 msec OF QRS-duur ≥ 150 msec, ongeacht QRS-morfologie OF beslissing voor CRT-implantatie door EP-aanbieder voor overige indicaties
  • Acuut MI in de afgelopen 3 kalendermaanden
  • Chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
  • Coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 kalendermaanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen ICD-implantatie
Geen ICD-implantatie ondanks de huidige aanbeveling
Actieve vergelijker: ICD-implantatie
ICD-implantatie op basis van de huidige richtlijnen
Procedure: ICD-implantatie
Chirurgisch implantaat van ICD-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3,5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3,5 jaar
Eerste optreden van ziekenhuisopname voor een van de volgende: beroerte, hartinfarct, apparaatgerelateerde complicaties, ICD-schokken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3,5 jaar
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3,5 jaar
Totaal aantal van de volgende gebeurtenissen tijdens de volgende gevallen: ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, geplande en ongeplande kliniekbezoeken. Alle gebeurtenissen worden vastgelegd uit elektronische medische dossiers
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3,5 jaar
Kwaliteit van leven, met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] en EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Eén jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (de KCCQ varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidsstatus vertegenwoordigt en 100) en EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) (bereik van -0,59 tot 1, waarbij 1 de beste staat mogelijke gezondheidstoestand en een indexwaarde kleiner dan 0 die de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt)
Eén jaar
Kwaliteit van leven, met behulp van de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Eén jaar
Bereik van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en een indexwaarde van minder dan 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt
Eén jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVARRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren