Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность профилактической терапии ИКД и терапии без ИКД (CONTEMP-ICD)

7 мая 2026 г. обновлено: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Сравнительная эффективность профилактической терапии ИКД и терапии без ИКД у современных пациентов с сердечной недостаточностью с низким риском аритмической смерти

Исследователи стремятся сравнить риск смертности при использовании неимплантируемого кариовертера-дефибриллятора (ИКД) и при использовании ИКД у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНрФВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование CONTEMP-ICD является проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием; включение 3290 участников с ССНнФВ, получающих стабильную и оптимальную медикаментозную терапию, предусмотренную рекомендациями (GDMT), которые имеют право на первичную профилактику ИКД, но имеют низкий прогнозируемый риск аритмии. Зарегистрированные участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы, не использующие ИКД, и группы, получающие лечение с помощью ИКД. Исследователи предполагают, что у участников с СНнФВ, которые имеют низкий прогнозируемый риск аритмий, отсутствие ИКД по сравнению с ИКД не уступает по первичной конечной точке смертности от всех причин и более высокой выживаемости без серьезных сердечно-сосудистых (СС) событий.

В это исследование примут участие взрослые в возрасте 18 лет и старше с сердечной недостаточностью. Участникам будет предложено заполнить анкеты. Будет собрана информация из медицинских записей, включая историю болезни, медицинский осмотр, лекарства, результаты анализа крови и визуализацию. Посещения будут первоначальными, через три, шесть месяцев и каждые шесть месяцев после шести месяцев. Для тех, кто получит устройство ИКД, на посещениях будут собирать допросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (без верхнего предела)
  • Показания класса I или IIa для первичной профилактики по МКБ15: ишемическая или неишемическая кардиомиопатия и класс ≥ II по NYHA, если последняя ФВ ЛЖ < 35% ИЛИ ишемическая кардиомиопатия с классом I по NYHA, если последняя ФВ ЛЖ < 30 %.
  • Самая последняя ФВ ЛЖ (%), полученная при визуализации сердца, полученной в любое время до включения в исследование после стабилизации на оптимальном GDMT в течение как минимум одного месяца.
  • Стабильный оптимальный GDMT по крайней мере за один календарный месяц до последнего исследования сердечной визуализации, предварительно указанный как один из следующих, по крайней мере за 1 календарный месяц до рандомизации в исследование:

получающие все 4 класса терапии (бета-блокаторы, ARNI/ARB/ACE, MRA и SGLT2i) ИЛИ показатель GDMT ≥ 6 (ссылка: 45. Йорук А., Хуанг Д.Т., Холл Б.В., Розеро С., Шерази С., Чен Л., Кутьифа В., Х. Мэсси Т., Актас М.К. Интраоперационная абляция желудочковой тахикардии при имплантации вспомогательного устройства левого желудочка у пациентов с медикаментозно рефрактерной желудочковой тахикардией. Научные сессии Американской кардиологической ассоциации, 2016 г. Тираж. 2016;134:A17366.)

Оценка преимуществ MADIT-ICD < 50 (ссылка: Снипелиски Д., Редди Ю.Н., Маноча К., Патель А., Данлей С.М., Фридман П.А., Мангер Т.М., Асирватам С.Дж., Пакер Д.Л., Ча Ю.М., Капа С., Брейди П.А., Носуорти П.А., Малешевски Джей Джей, Мулпуру СК. Эффект абляции желудочковой аритмии у пациентов с вспомогательными устройствами левого желудочка Heart Mate II: оценка абляционной терапии. J Кардиоваск Электрофизиол. 2017;28:68-77)

Критерии исключения:

  • Существующий МКБ/ЭЛТ-Д
  • Планируемый имплантат CRT-P или CRT-D по любым показаниям, включая показания класса I или IIa для CRT: наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с QRS ≥ 120 мс ИЛИ длительность QRS ≥ 150 мс независимо от морфологии QRS ИЛИ решение об имплантации CRT. поставщиком EP для других показаний
  • Острый ИМ в течение последних 3 календарных месяцев
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Коронарная реваскуляризация в течение последних 3 календарных месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Имплантация без ИКД
Отсутствие имплантации ИКД, несмотря на текущие рекомендации
Активный компаратор: Имплантация ИКД
Имплантация ИКД на основе текущих рекомендаций
Процедура: Имплантация ИКД
Хирургическая имплантация устройства ИКД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3,5 года
Смерть по любой причине
после завершения обучения, в среднем 3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3,5 года
Первый случай госпитализации по поводу одного из следующих состояний: инсульт, инфаркт миокарда, осложнения, связанные с устройством, шок от ИКД.
после завершения обучения, в среднем 3,5 года
Использование здравоохранения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3,5 года
Общее количество следующих событий во время: госпитализаций по всем причинам, посещений отделений неотложной помощи, плановых и внеплановых посещений клиники. Все события будут фиксироваться из электронных медицинских карт.
после завершения обучения, в среднем 3,5 года
Качество жизни с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ] и измерения EuroQol-5 (EQ-5D).
Временное ограничение: Один год
Анкета кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ] (KCCQ варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему возможному состоянию здоровья, а 100) и параметру EuroQol-5 (EQ-5D) (диапазон от -0,59 до 1, где 1 соответствует наилучшему состоянию здоровья). возможное состояние здоровья и значение индекса менее 0, представляющее наихудшее возможное состояние здоровья)
Один год
Качество жизни по шкале EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Один год
Диапазон от -0,59 до 1, где 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья, а значение индекса менее 0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVARRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться