Ennaltaehkäisevän ICD-hoidon vertaileva tehokkuus verrattuna ei-ICD-hoitoon (CONTEMP-ICD)
Ennaltaehkäisevän ICD:n vertaileva tehokkuus verrattuna ei-ICD-hoitoon nykyaikaisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alhainen rytmihäiriön riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu CONTEMP-ICD-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; ottamalla mukaan 3 290 HFrEF-potilasta, jotka saavat vakaata ja optimaalista ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa (GDMT), jotka ovat oikeutettuja primaarisen ehkäisyn ICD:hen, mutta joilla on alhainen ennustettu rytmihäiriöriski. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 muihin kuin ICD-hoitoryhmiin. Tutkijat olettavat, että HFrEF-potilailla, joilla on alhainen ennustettu rytmihäiriöriski, ei-ICD vs. ICD ei ole huonompi suhteessa ensisijaiseen päätetapahtumaan eli kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen ja ylivoimaiseen eloonjäämiseen ilman merkittäviä kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia.
Tähän tutkimukseen värvätään 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on sydämen vajaatoiminta. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Tietoja potilaskertomuksista kerätään, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen koe, lääkkeet, verikokeen tulokset ja kuvantaminen. Vierailuja tehdään aluksi kolmen, kuuden kuukauden ja kuuden kuukauden välein kuuden kuukauden jälkeen. ICD-laitteen saaneille kerätään kuulustelu vierailuilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- MaineHealth
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Health Care, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (ei ylärajaa)
- Luokka I tai IIa primaarisen ehkäisyn indikaatio ICD15: Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja NYHA-luokka ≥ II, jos viimeisin LVEF on ≤ 35 % TAI iskeeminen kardiomyopatia NYHA-luokan I kanssa, jos viimeisin LVEF on ≤ 30 %
- Viimeisin LVEF (%) saatu sydänkuvausta kohti, joka on saatu milloin tahansa ennen ilmoittautumista sen jälkeen, kun optimaalinen GDMT on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan
- Vakaa optimaalinen GDMT vähintään yksi kalenterikuukausi ennen viimeistä sydämen kuvantamistestiä, ennalta määriteltynä jompikumpi seuraavista vähintään 1 kalenterikuukaudeksi ennen tutkimuksen satunnaistamista:
saavat kaikki neljä hoitoluokkaa (beetasalpaajat, ARNI/ARB/ACE, MRA ja SGLT2i) TAI GDMT-pisteet ≥ 6 (viite: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Intraoperatiivinen kammiotakykardian ablaatio vasemman kammion apulaitteen implantoinnin aikana potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen kammiotakykardia. American Heart Associationin tieteelliset istunnot 2016. Levikki. 2016;134:A17366.)
MADIT-ICD:n hyötypisteet < 50 (viite: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Kammiorytmihäiriön ablaation vaikutus potilailla, joilla on Heart Mate II vasemman kammion apulaitteet: ablaatiohoidon arviointi. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017;28:68-77)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ICD/CRT-D
- Suunniteltu CRT-P- tai CRT-D-implantti kaikkiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien luokan I tai IIa CRT-indikaatio: Vasemman nipun haarakatkos (LBBB), QRS ≥ 120 ms TAI QRS-kesto ≥ 150 ms riippumatta QRS-morfologiasta TAI CRT-implanttipäätöksestä EP-toimittaja muiden käyttöaiheiden osalta
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kalenterikuukauden aikana
- Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio viimeisen 3 kalenterikuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-ICD-istutus
Ei ICD-istutusta nykyisestä suosituksesta huolimatta
|
|
|
Active Comparator: ICD-istutus
ICD-istutus nykyisten ohjeiden mukaan
|
ICD-laitteen kirurginen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3,5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Ensimmäinen sairaalahoito johtuen jostakin seuraavista: aivohalvaus, sydäninfarkti, laitteeseen liittyvät komplikaatiot, ICD-shokit.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3,5 vuotta
|
Seuraavien tapahtumien kokonaismäärä seuraavien aikana: kaikki syyt sairaalahoidot, ensiapukäynnit, suunnitellut ja suunnittelemattomat klinikkakäynnit.
Kaikki tapahtumat tallennetaan sähköisistä potilaskertomuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn [KCCQ] ja EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (KCCQ vaihtelee välillä 0 - 100, 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100) ja EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (alue -0,59 - 1, 1 edustaa parasta mahdollinen terveydentila ja indeksiarvo, joka on pienempi kuin 0, edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa)
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Välillä -0,59-1, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa ja indeksiarvo alle 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fiuzat M, Hamo CE, Butler J, Abraham WT, DeFilippis EM, Fonarow GC, Lindenfeld J, Mentz RJ, Psotka MA, Solomon SD, Teerlink JR, Vaduganathan M, Vardeny O, McMurray JJV, O'Connor CM. Optimal Background Pharmacological Therapy for Heart Failure Patients in Clinical Trials: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 8;79(5):504-510. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.033.
- Goldenberg I, Zareba W, Ezekowitz JA, Albert C, Alexis JD, Anderson L, Behr ER, Daubert J, Di Palo KE, Ellenbogen KA, Dzikowicz DJ, Harrington JM, Hsich E, Huang DT, Januzzi JL, Jawaid A, Kutyifa V, Lala-Trindade A, Nakonechnyi A, Onwuanyi A, Pina IL, Sandhu RK, Sears S, Sroubek J, Baykaner T, Strawderman R, Beck C, Butler J. Rationale and design of the comparative effectiveness of ICD vs non-ICD therapy in contemporary heart failure patients at a low risk for arrhythmic death (CONTEMP-ICD) trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:162-174. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.020. Epub 2025 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVARRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .